Combinação de terapia com ranibizumabe e verteporfina na degeneração macular relacionada à idade neovascular
21 de abril de 2016 atualizado por: Novartis Korea Ltd.
Alterações no perímetro de hiperacuidade preferencial (PHP) e autofluorescência de fundo (FAF) em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular recebendo combinação de terapia de ranibizumabe e verteporfina
O objetivo deste estudo é avaliar as alterações no perímetro de hiperacuidade preferencial (PHP) e na autofluorescência do fundo de olho (FAF) em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular recebendo terapia combinada de ranibizumabe (LucentisTM) e verteporfina (Visudyne®).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 130-702
- Dept. of Ophthalmology, KyungHee Medical Center, #1 Hoegi, Dongdaemun-gu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Idade ≥ 50 anos
- Pacientes com NVC subfoveal ativa primária secundária a DMRI
- A acuidade visual com a melhor correção basal (BCVA) no olho do estudo foi de 20/40 a 20/400 usando o gráfico ETDRS
Características da lesão DMRI
- predominantemente ou minimamente clássico, ou oculto
- ausência de tratamento subfoveal prévio para doença macular
- tamanho total da lesão ≤ 9 áreas do disco óptico, com componente CNV ≥ 50% da lesão (a menos que um descolamento do epitélio pigmentar seroso estivesse presente, caso em que < 50% CNV era aceitável)
- vazamento de neovascularização de coroide ativa
- sangue submacular < 50% e fibrose subretiniana < 25% da lesão total
Critério de exclusão:
- doença ocular adicional que pode comprometer a AV
- CNV não relacionado a AMD
- inflamação ocular
- hemorragia vítrea
- hemorragia retiniana (exceto sangue submacular relacionado à DMRI) > 1 área de disco
- cirurgia intraocular ≤ 1 mês antes do dia 0
- glaucoma descontrolado
- tratamentos anteriores com verteporfina PDT
- fotocoagulação a laser ou outra intervenção para AMD
- tratamento anterior com radioterapia externa ou termoterapia transpupilar
- história de vitrectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ranibizumabe
três sessões de injeção mensal de Lucentis® (semana 0, 4, 8).
Após 4 semanas da terceira injeção, uma sessão de verteporfina PDT (semana 12) e uma quarta injeção de Lucentis® (semana 16) serão adicionadas em intervalos de 4 semanas.
Mais dois tratamentos combinados com verteporfina PDT e injeção de Lucentis® com 4 semanas de intervalo podem ser adicionados a critério do médico assistente em intervalos de 3 meses (semana 28, semana 40).
|
Lucentis® (ranibizumab) 0,3 mg (volume de 0,05 ml) injeção intravítrea.
Os pacientes elegíveis receberão inicialmente três sessões de injeção mensal de Lucentis® (semana 0, 4, 8).
Após 4 semanas da terceira injeção, uma sessão de verteporfina PDT (semana 12) e uma quarta injeção de Lucentis® (semana 16) serão adicionadas em intervalos de 4 semanas.
Mais dois tratamentos combinados com verteporfina PDT e injeção de Lucentis® com 4 semanas de intervalo podem ser adicionados a critério do médico assistente em intervalos de 3 meses (semana 28, semana 40).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A alteração nas pontuações das letras de acuidade visual ETDRS desde a linha de base.
Prazo: a cada 4 semanas (até 52 semanas)
|
a cada 4 semanas (até 52 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito sobre CNV e RPE usando perímetro de hiperacuidade preferencial (PHP) e autofluorescência de fundo (FAF). Espessura da retina usando tomografia de coerência óptica (OCT). Recorrência de vazamento de fluoresceína. A necessidade de tratamento adicional de PDT
Prazo: a cada 4 semanas (até 52 semanas)
|
a cada 4 semanas (até 52 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyung-Woo Kwak, Dept. of ophthalmology, KyungHee Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBPD952AKR03
- CCT-NAPN-18335
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .