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Terapia combinada de ranibizumab y verteporfina en la degeneración macular neovascular relacionada con la edad

21 de abril de 2016 actualizado por: Novartis Korea Ltd.

Cambios en el perímetro de hiperagudeza preferencial (PHP) y la autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad que reciben terapia combinada con ranibizumab y verteporfina

El propósito de este estudio es evaluar los cambios en el perímetro de hiperagudeza preferencial (PHP) y la autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad que reciben terapia combinada con ranibizumab (LucentisTM) y verteporfina (Visudyne®).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 130-702
        • Dept. of Ophthalmology, KyungHee Medical Center, #1 Hoegi, Dongdaemun-gu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Edad ≥ 50 años
  • Pacientes con NVC subfoveal activa primaria secundaria a AMD
  • La agudeza visual mejor corregida (MAVC) inicial en el ojo del estudio fue de 20/40 a 20/400 utilizando el gráfico ETDRS

  • Características de la lesión AMD

    • predominantemente o mínimamente clásico, u oculto
    • ausencia de tratamiento subfoveal previo para la enfermedad macular
    • tamaño total de la lesión ≤ 9 áreas del disco óptico, con componente de CNV ≥ 50 % de la lesión (a menos que hubiera un desprendimiento seroso del epitelio pigmentario, en cuyo caso era aceptable < 50 % de CNV)
    • fuga de neovascularización coroidea activa
    • sangre submacular < 50% y fibrosis subretiniana < 25% de la lesión total

Criterio de exclusión:

  • enfermedad ocular adicional que podría comprometer la AV
  • CNV no relacionado con AMD
  • inflamación ocular
  • hemorragia vítrea
  • hemorragia retiniana (que no sea sangre submacular relacionada con AMD) > 1 área de disco
  • cirugía intraocular ≤ 1 mes antes del día 0
  • glaucoma no controlado
  • tratamientos previos con verteporfina TFD
  • fotocoagulación con láser u otra intervención para AMD
  • tratamiento previo con radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar
  • historia de la vitrectomia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ranibizumab
tres sesiones de inyección mensual de Lucentis® (semana 0, 4, 8). Transcurridas 4 semanas desde la tercera inyección, se añadirá una sesión de TFD con verteporfina (semana 12) y una cuarta inyección de Lucentis® (semana 16) a intervalos de 4 semanas. Se pueden agregar dos tratamientos combinados más con verteporfina TFD y Lucentis® inyectable con 4 semanas de diferencia a discreción del médico tratante en intervalos de 3 meses (semana 28, semana 40).
Droga: ranibizumab
Inyección intravítrea de 0,3 mg (volumen de 0,05 ml) de Lucentis® (ranibizumab). Los pacientes elegibles recibirán inicialmente tres sesiones de inyección mensual de Lucentis® (semana 0, 4, 8). Transcurridas 4 semanas desde la tercera inyección, se añadirá una sesión de TFD con verteporfina (semana 12) y una cuarta inyección de Lucentis® (semana 16) a intervalos de 4 semanas. Se pueden agregar dos tratamientos combinados más con verteporfina TFD y Lucentis® inyectable con 4 semanas de diferencia a discreción del médico tratante en intervalos de 3 meses (semana 28, semana 40).
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en las puntuaciones de letras de agudeza visual de ETDRS desde el inicio.
Periodo de tiempo: cada 4 semanas (hasta 52 semanas)
cada 4 semanas (hasta 52 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto sobre la CNV y el RPE utilizando el perímetro de hiperagudeza preferencial (PHP) y la autofluorescencia del fondo de ojo (FAF). Espesor retinal mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). Recurrencia de la fuga de fluoresceína. La necesidad de un tratamiento TFD adicional
Periodo de tiempo: cada 4 semanas (hasta 52 semanas)
cada 4 semanas (hasta 52 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Korea Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyung-Woo Kwak, Dept. of ophthalmology, KyungHee Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBPD952AKR03
  • CCT-NAPN-18335

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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