Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Association du traitement par le ranibizumab et la vertéporfine dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

21 avril 2016 mis à jour par: Novartis Korea Ltd.

Modifications du périmètre d'hyperacuité préférentielle (PHP) et de l'autofluorescence du fond d'œil (FAF) chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge recevant une combinaison de traitement par le ranibizumab et la vertéporfine

Le but de cette étude est d'évaluer les modifications du périmètre d'hyperacuité préférentielle (PHP) et de l'autofluorescence du fond d'œil (FAF) chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge recevant une thérapie combinée de ranibizumab (LucentisTM) et de vertéporfine (Visudyne®)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • Dept. of Ophthalmology, KyungHee Medical Center, #1 Hoegi, Dongdaemun-gu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Âge ≥ 50 ans
  • Patients avec une NVC sous-fovéolaire primaire active secondaire à la DMLA
  • La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de base dans l'œil de l'étude était de 20/40 à 20/400 en utilisant le tableau ETDRS

  • Caractéristiques de la lésion de DMLA

    • principalement ou minimalement classique, ou occulte
    • absence de traitement sous-fovéal préalable pour la maladie maculaire
    • taille totale de la lésion ≤ 9 zones de disque optique, avec une composante de CNV ≥ 50 % de la lésion (sauf si un décollement de l'épithélium pigmentaire séreux était présent, auquel cas < 50 % de CNV était acceptable)
    • fuite de néovascularisation choroïdienne active
    • sang sous-maculaire < 50 % et fibrose sous-rétinienne < 25 % de la lésion totale

Critère d'exclusion:

  • maladie oculaire supplémentaire pouvant compromettre l'AV
  • CNV sans rapport avec AMD
  • inflammation oculaire
  • hémorragie vitréenne
  • hémorragie rétinienne (autre que sang sous-maculaire lié à la DMLA) > 1 zones discales
  • chirurgie intraoculaire ≤ 1 mois avant le jour 0
  • glaucome non contrôlé
  • traitements antérieurs par PDT à la vertéporfine
  • photocoagulation au laser ou autre intervention pour la DMLA
  • traitement antérieur par radiothérapie externe ou thermothérapie transpupillaire
  • antécédent de vitrectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ranibizumab
trois séances d'injection mensuelle de Lucentis® (semaine 0, 4, 8). Après 4 semaines à partir de la troisième injection, une séance de PDT à la vertéporfine (semaine 12) et une quatrième injection de Lucentis® (semaine 16) seront ajoutées à des intervalles de 4 semaines. Deux autres traitements combinés par PDT à la vertéporfine et injection de Lucentis® à 4 semaines d'intervalle peuvent être ajoutés à la discrétion du médecin traitant à des intervalles de 3 mois (semaine 28, semaine 40).
Médicament: ranibizumab
Lucentis® (ranibizumab) 0,3 mg (volume de 0,05 ml) injection intravitréenne. Les patients éligibles recevront initialement trois séances d'injection mensuelle de Lucentis® (semaine 0, 4, 8). Après 4 semaines à partir de la troisième injection, une séance de PDT à la vertéporfine (semaine 12) et une quatrième injection de Lucentis® (semaine 16) seront ajoutées à des intervalles de 4 semaines. Deux autres traitements combinés par PDT à la vertéporfine et injection de Lucentis® à 4 semaines d'intervalle peuvent être ajoutés à la discrétion du médecin traitant à des intervalles de 3 mois (semaine 28, semaine 40).
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement dans les scores de lettre d'acuité visuelle ETDRS par rapport à la ligne de base.
Délai: toutes les 4 semaines (jusqu'à 52 semaines)
toutes les 4 semaines (jusqu'à 52 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet sur la CNV et l'EPR en utilisant le périmètre d'hyperacuité préférentiel (PHP) et l'autofluorescence du fond d'œil (FAF). Épaisseur rétinienne par tomographie par cohérence optique (OCT). Récidive de fuite de fluorescéine. La nécessité d'un traitement PDT supplémentaire
Délai: toutes les 4 semaines (jusqu'à 52 semaines)
toutes les 4 semaines (jusqu'à 52 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Korea Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyung-Woo Kwak, Dept. of ophthalmology, KyungHee Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

27 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBPD952AKR03
  • CCT-NAPN-18335

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ranibizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner