Комбинация терапии ранибизумабом и вертепорфином при неоваскулярной возрастной макулодистрофии
21 апреля 2016 г. обновлено: Novartis Korea Ltd.
Изменения предпочтительного периметра повышенной остроты зрения (PHP) и аутофлуоресценции глазного дна (FAF) у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна, получающих комбинированную терапию ранибизумабом и вертепорфином
Целью данного исследования является оценка изменений периметра повышенной остроты зрения (PHP) и аутофлуоресценции глазного дна (FAF) у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна, получающих комбинированную терапию ранибизумабом (LucentisTM) и вертепорфином (Visudyne®).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 130-702
- Dept. of Ophthalmology, KyungHee Medical Center, #1 Hoegi, Dongdaemun-gu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Возраст ≥ 50 лет
- Пациенты с первичной активной субфовеальной ХНВ, вторичной по отношению к ВМД
- Исходная острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в исследуемом глазу составляла от 20/40 до 20/400 по диаграмме ETDRS.
Характеристики поражения ВМД
- преимущественно или минимально классический, или оккультный
- отсутствие предшествующего субфовеального лечения макулярной болезни
- общий размер поражения ≤ 9 областей диска зрительного нерва, с компонентом CNV ≥ 50% поражения (если не присутствовала серозная отслойка пигментного эпителия, в этом случае < 50% CNV было приемлемо)
- просачивание активной хориоидальной неоваскуляризации
- субмакулярная кровь < 50% и субретинальный фиброз < 25% от общего поражения
Критерий исключения:
- дополнительное заболевание глаз, которое может поставить под угрозу VA
- ХНВ, не связанный с ВМД
- глазное воспаление
- кровоизлияние в стекловидное тело
- кровоизлияние в сетчатку (кроме субмакулярной крови, связанной с ВМД) > 1 области диска
- внутриглазная хирургия ≤ 1 месяца до дня 0
- неконтролируемая глаукома
- предшествующее лечение вертепорфином ФДТ
- лазерная фотокоагуляция или другое вмешательство при ВМД
- предшествующее лечение дистанционной лучевой терапией или транспупиллярной термотерапией
- история витрэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранибизумаб
три сеанса ежемесячного введения Луцентиса® (0, 4, 8 неделя).
Через 4 недели после третьей инъекции с интервалом в 4 недели будут добавлены сеанс ФДТ вертепорфина (12-я неделя) и четвертая инъекция Луцентиса® (16-я неделя).
Еще два комбинированных курса лечения вертепорфином ФДТ и инъекцией Луцентиса® с интервалом в 4 недели могут быть добавлены по усмотрению лечащего врача с интервалом в 3 месяца (неделя 28, неделя 40).
|
Луцентис® (ранибизумаб) 0,3 мг (объем 0,05 мл) интравитреальная инъекция.
Подходящие пациенты будут первоначально получать три сеанса ежемесячных инъекций Lucentis® (неделя 0, 4, 8).
Через 4 недели после третьей инъекции с интервалом в 4 недели будут добавлены сеанс ФДТ вертепорфина (12-я неделя) и четвертая инъекция Луцентиса® (16-я неделя).
Еще два комбинированных курса лечения вертепорфином ФДТ и инъекцией Луцентиса® с интервалом в 4 недели могут быть добавлены по усмотрению лечащего врача с интервалом в 3 месяца (неделя 28, неделя 40).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение буквенного показателя остроты зрения по шкале ETDRS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: каждые 4 недели (до 52 недель)
|
каждые 4 недели (до 52 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние на CNV и RPE с использованием периметра повышенной остроты зрения (PHP) и аутофлуоресценции глазного дна (FAF). Толщина сетчатки с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). Рецидив утечки флуоресцеина. Необходимость дополнительного лечения ФДТ
Временное ограничение: каждые 4 недели (до 52 недель)
|
каждые 4 недели (до 52 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyung-Woo Kwak, Dept. of ophthalmology, KyungHee Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBPD952AKR03
- CCT-NAPN-18335
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .