Kombination av Ranibizumab och Verteporfinterapi vid neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
21 april 2016 uppdaterad av: Novartis Korea Ltd.
Förändringar i Preferential Hyperacuity Perimeter (PHP) och Fundus Autofluorescence (FAF) hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration som får kombination av Ranibizumab och Verteporfinterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i preferentiell hyperacuity perimeter (PHP) och fundus autofluorescens (FAF) hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration som får kombinationsbehandling med ranibizumab (LucentisTM) och verteporfin (Visudyne®)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
- Dept. of Ophthalmology, KyungHee Medical Center, #1 Hoegi, Dongdaemun-gu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥ 50 år gammal
- Patienter med primär aktiv subfoveal CNV sekundär till AMD
- Baslinje bäst korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat var från 20/40 till 20/400 med hjälp av ETDRS-diagram
Karakteristika för AMD-skada
- övervägande eller minimalt klassisk eller ockult
- avsaknad av tidigare subfoveal behandling för makulär sjukdom
- total lesionsstorlek ≤ 9 optiska diskområden, med CNV-komponent ≥ 50 % av lesionen (såvida inte en serös pigmentepitelavlossning var närvarande, i vilket fall < 50 % CNV var acceptabelt)
- aktivt koroidalt neovaskulariseringsläckage
- submakulärt blod < 50 % och subretinal fibros < 25 % av den totala lesionen
Exklusions kriterier:
- ytterligare ögonsjukdom som kan äventyra VA
- CNV som inte är relaterat till AMD
- ögoninflammation
- glaskroppsblödning
- retinal blödning (annat än AMD-relaterat submakulärt blod) > 1 diskområden
- intraokulär kirurgi ≤ 1 månad före dag 0
- okontrollerad glaukom
- tidigare behandlingar med verteporfin PDT
- laserfotokoagulering eller annan intervention för AMD
- tidigare behandling med extern strålbehandling eller transpupillär termoterapi
- historia av vitrektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ranibizumab
tre sessioner med månatlig injektion av Lucentis® (vecka 0, 4, 8).
Efter 4 veckor från tredje injektionen kommer en session med verteporfin PDT (vecka 12) och fjärde injektion av Lucentis® (vecka 16) att läggas till med 4 veckors intervall.
Ytterligare två kombinerade behandlingar med verteporfin PDT och Lucentis®-injektion med 4 veckors mellanrum kan läggas till efter den behandlande läkarens bedömning i 3-månadersintervall (vecka 28, vecka 40).
|
Lucentis® (ranibizumab) 0,3 mg (0,05 ml volym) intravitreal injektion.
Kvalificerade patienter kommer initialt att få tre sessioner med månatlig injektion av Lucentis® (vecka 0, 4, 8).
Efter 4 veckor från tredje injektionen kommer en session med verteporfin PDT (vecka 12) och fjärde injektion av Lucentis® (vecka 16) att läggas till med 4 veckors intervall.
Ytterligare två kombinerade behandlingar med verteporfin PDT och Lucentis®-injektion med 4 veckors mellanrum kan läggas till efter den behandlande läkarens bedömning i 3-månadersintervall (vecka 28, vecka 40).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i ETDRS synskärpa poäng från baslinjen.
Tidsram: var fjärde vecka (upp till 52 veckor)
|
var fjärde vecka (upp till 52 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt på CNV och RPE med användning av preferentiell hyperacuity perimeter (PHP) och fundus autofluorescens (FAF). Näthinnetjocklek med optisk koherenstomografi (OCT). Återkommande av fluoresceinläckage. Behovet av ytterligare PDT-behandling
Tidsram: var fjärde vecka (upp till 52 veckor)
|
var fjärde vecka (upp till 52 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyung-Woo Kwak, Dept. of ophthalmology, KyungHee Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2009
Första postat (UPPSKATTA)
27 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBPD952AKR03
- CCT-NAPN-18335
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .