Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab és Verteporfin terápia kombinációja a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban

2016. április 21. frissítette: Novartis Korea Ltd.

Változások a preferenciális hyperacuity periméterben (PHP) és a szemfenék autofluoreszcenciájában (FAF) a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél, akik ranibizumab és verteporfin terápia kombinációját kapják

A tanulmány célja a preferenciális hyperacuity perimeter (PHP) és a szemfenék autofluoreszcenciájának (FAF) változásainak értékelése olyan betegeknél, akik neovaszkuláris időskori makuladegenerációban szenvednek, akik ranibizumab (LucentisTM) és verteporfin (Visudyne®) kombinációját kapják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
        • Dept. of Ophthalmology, KyungHee Medical Center, #1 Hoegi, Dongdaemun-gu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Életkor ≥ 50 év
  • Az AMD miatt másodlagos elsődleges aktív subfovealis CNV-ben szenvedő betegek
  • Az alapvonal legjobban korrigált látásélessége (BCVA) a vizsgált szemben 20/40 és 20/400 között volt az ETDRS diagram alapján

  • Az AMD lézió jellemzői

    • túlnyomórészt vagy minimálisan klasszikus, vagy okkult
    • a makulabetegség előzetes subfovealis kezelésének hiánya
    • a teljes elváltozás mérete ≤ 9 látólemez terület, a CNV komponens ≥ az elváltozás 50%-a (kivéve, ha savós pigment hámleválás volt jelen, amely esetben < 50% CNV volt elfogadható)
    • aktív choroidális neovaszkularizációs szivárgás
    • submacularis vér < 50% és subretinalis fibrózis < 25% a teljes elváltozásból

Kizárási kritériumok:

  • további szembetegség, amely veszélyeztetheti a VA-t
  • A CNV nem kapcsolódik az AMD-hez
  • szemgyulladás
  • üvegtesti vérzés
  • retinavérzés (az AMD-vel összefüggő submacularis vér kivételével) > 1 porckorong terület
  • intraokuláris műtét ≤ 1 hónappal a 0. nap előtt
  • ellenőrizetlen glaukóma
  • korábbi verteporfin PDT kezelések
  • lézeres fotokoaguláció vagy egyéb AMD beavatkozás
  • korábbi külsősugaras sugárterápiás vagy transzpupilláris termoterápiás kezelés
  • vitrectomia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ranibizumab
három alkalommal adott Lucentis® injekció havonta (0., 4., 8. hét). A harmadik injekciótól számított 4 hét elteltével 4 hetes időközönként egy verteporfin PDT (12. hét) és negyedik Lucentis® injekció (16. hét) adására kerül sor. A kezelőorvos döntése szerint 3 hónapos időközönként (28. hét, 40. hét) további két, 4 hetes különbséggel végzett verteporfin PDT-vel és Lucentis® injekcióval végzett kombinált kezelés adható hozzá.
Drog: ranibizumab
Lucentis® (ranibizumab) 0,3 mg (0,05 ml térfogat) intravitrealis injekció. A jogosult betegek kezdetben három alkalommal kapnak havi Lucentis® injekciót (0., 4., 8. hét). A harmadik injekciótól számított 4 hét elteltével 4 hetes időközönként egy verteporfin PDT (12. hét) és negyedik Lucentis® injekció (16. hét) adására kerül sor. A kezelőorvos döntése szerint 3 hónapos időközönként (28. hét, 40. hét) további két, 4 hetes különbséggel végzett verteporfin PDT-vel és Lucentis® injekcióval végzett kombinált kezelés adható hozzá.
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ETDRS látásélesség betűpontszámainak változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 4 hetente (52 hétig)
4 hetente (52 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatás a CNV-re és az RPE-re preferenciális hiperacuity perimeter (PHP) és szemfenéki autofluoreszcencia (FAF) használatával. A retina vastagsága optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével. A fluoreszcein szivárgás megismétlődése. További PDT kezelés szükségessége
Időkeret: 4 hetente (52 hétig)
4 hetente (52 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Korea Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyung-Woo Kwak, Dept. of ophthalmology, KyungHee Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBPD952AKR03
  • CCT-NAPN-18335

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel