Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Ranibizumab og Verteporfin-terapi ved neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

21. april 2016 opdateret af: Novartis Korea Ltd.

Ændringer i præferentiel hyperacuity perimeter (PHP) og fundus autofluorescens (FAF) hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, der får kombination af Ranibizumab og Verteporfin-terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i præferentiel hyperacuity perimeter (PHP) og fundus autofluorescens (FAF) hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, der får kombination af ranibizumab (LucentisTM) og verteporfin (Visudyne®) behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Dept. of Ophthalmology, KyungHee Medical Center, #1 Hoegi, Dongdaemun-gu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 50 år
  • Patienter med primær aktiv subfoveal CNV sekundær til AMD
  • Baseline bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet var fra 20/40 til 20/400 ved brug af ETDRS-diagram

  • Karakteristika for AMD læsion

    • overvejende eller minimalt klassisk eller okkult
    • fravær af forudgående subfoveal behandling for makulær sygdom
    • samlet læsionsstørrelse ≤ 9 optiske diskområder, med CNV-komponent ≥ 50 % af læsionen (medmindre en serøs pigmentepitelløsning var til stede, i hvilket tilfælde < 50 % CNV var acceptabelt)
    • aktiv choroidal neovaskulariseringslækage
    • submakulært blod < 50 % og subretinal fibrose < 25 % af den samlede læsion

Ekskluderingskriterier:

  • yderligere øjensygdom, der kan kompromittere VA
  • CNV, der ikke er relateret til AMD
  • øjenbetændelse
  • glaslegemeblødning
  • nethindeblødning (bortset fra AMD-relateret submakulært blod) > 1 diskusområder
  • intraokulær kirurgi ≤ 1 måned før dag 0
  • ukontrolleret glaukom
  • tidligere behandlinger med verteporfin PDT
  • laserfotokoagulation eller anden indgriben for AMD
  • tidligere behandling med ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi
  • historie med vitrektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab
tre sessioner med månedlig injektion af Lucentis® (uge 0, 4, 8). Efter 4 uger fra tredje injektion vil en session med verteporfin PDT (uge 12) og fjerde injektion af Lucentis® (uge 16) blive tilføjet med intervaller på 4 uger. Yderligere to kombinerede behandlinger med verteporfin PDT og Lucentis®-injektion med 4 ugers mellemrum kan tilføjes efter den behandlende læges skøn i 3-måneders intervaller (uge 28, uge ​​40).
Medicin: ranibizumab
Lucentis® (ranibizumab) 0,3 mg (0,05 ml volumen) intravitreal injektion. Kvalificerede patienter vil i første omgang modtage tre sessioner med månedlig injektion af Lucentis® (uge 0, 4, 8). Efter 4 uger fra tredje injektion vil en session med verteporfin PDT (uge 12) og fjerde injektion af Lucentis® (uge 16) blive tilføjet med intervaller på 4 uger. Yderligere to kombinerede behandlinger med verteporfin PDT og Lucentis®-injektion med 4 ugers mellemrum kan tilføjes efter den behandlende læges skøn i 3-måneders intervaller (uge 28, uge ​​40).
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i ETDRS synsstyrke bogstavscorer fra baseline.
Tidsramme: hver 4. uge (op til 52 uger)
hver 4. uge (op til 52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på CNV og RPE ved brug af præferentiel hyperacuity perimeter (PHP) og fundus autofluorescens (FAF). Nethindetykkelse ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT). Gentagelse af fluoresceinlækage. Behovet for yderligere PDT-behandling
Tidsramme: hver 4. uge (op til 52 uger)
hver 4. uge (op til 52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Korea Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyung-Woo Kwak, Dept. of ophthalmology, KyungHee Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2009

Først opslået (SKØN)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBPD952AKR03
  • CCT-NAPN-18335

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner