Ranibizumab 和 Verteporfin 联合治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性
2016年4月21日 更新者：Novartis Korea Ltd.
接受雷珠单抗和维替泊芬联合治疗的新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的优先超敏视野 (PHP) 和眼底自发荧光 (FAF) 的变化
本研究的目的是评估接受雷珠单抗 (LucentisTM) 和维替泊芬 (Visudyne®) 联合治疗的新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的优先超敏视野 (PHP) 和眼底自发荧光 (FAF) 的变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、130-702
- Dept. of Ophthalmology, KyungHee Medical Center, #1 Hoegi, Dongdaemun-gu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 年龄≥50岁
- 继发于 AMD 的原发性中心凹下 CNV 活动性患者
- 使用 ETDRS 图表，研究眼的基线最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/40 至 20/400
AMD病变的特点
- 主要或最少经典，或神秘
- 没有先前的黄斑病中心凹下治疗
- 总病变大小≤ 9 个视盘区域，CNV 成分≥ 病变的 50%（除非存在浆液性色素上皮脱离，在这种情况下 < 50% CNV 是可以接受的）
- 活动性脉络膜新生血管渗漏
- 黄斑下血 < 50% 和视网膜下纤维化 < 总病变的 25%
排除标准：
- 可能损害 VA 的其他眼病
- 与 AMD 无关的 CNV
- 眼部炎症
- 玻璃体积血
- 视网膜出血（AMD 相关的黄斑下血除外）> 1 个视盘区域
- 第 0 天前 ≤ 1 个月的眼内手术
- 不受控制的青光眼
- 维替泊芬 PDT 的既往治疗
- AMD 的激光光凝术或其他干预措施
- 既往接受过外照射放射治疗或经瞳孔热疗
- 玻璃体切除术的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雷珠单抗
每月注射 Lucentis® 三个疗程（第 0、4、8 周）。
第三次注射后 4 周后，将以 4 周的间隔增加一次维替泊芬 PDT（第 12 周）和第四次注射 Lucentis®（第 16 周）。
根据主治医师的判断，可以每隔 3 个月（第 28 周、第 40 周）增加两次间隔 4 周的维替泊芬 PDT 和 Lucentis® 注射联合治疗。
|
Lucentis®（雷珠单抗）0.3mg（0.05ml 体积）玻璃体内注射。
符合条件的患者最初将接受每月注射 Lucentis ®的三个疗程（第 0、4、8 周）。
第三次注射后 4 周后，将以 4 周的间隔增加一次维替泊芬 PDT（第 12 周）和第四次注射 Lucentis®（第 16 周）。
根据主治医师的判断，可以每隔 3 个月（第 28 周、第 40 周）增加两次间隔 4 周的维替泊芬 PDT 和 Lucentis® 注射联合治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
ETDRS 视力字母分数相对于基线的变化。
大体时间：每 4 周一次（最多 52 周）
|
每 4 周一次（最多 52 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用优先超敏周边 (PHP) 和眼底自发荧光 (FAF) 对 CNV 和 RPE 的影响。使用光学相干断层扫描 (OCT) 的视网膜厚度。荧光素渗漏复发。需要额外的 PDT 治疗
大体时间：每 4 周一次（最多 52 周）
|
每 4 周一次（最多 52 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyung-Woo Kwak、Dept. of ophthalmology, KyungHee Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月26日
首次发布 (估计)
2009年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月21日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.