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Combinazione di ranibizumab e terapia con verteporfina nella degenerazione maculare legata all'età neovascolare

21 aprile 2016 aggiornato da: Novartis Korea Ltd.

Cambiamenti nel perimetro preferenziale dell'iperacuità (PHP) e nell'autofluorescenza del fondo oculare (FAF) in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età che ricevono una combinazione di terapia con ranibizumab e verteporfina

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nel perimetro di iperacuità preferenziale (PHP) e nell'autofluorescenza del fondo oculare (FAF) in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età che ricevono una combinazione di terapia con ranibizumab (LucentisTM) e verteporfina (Visudyne®)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Dept. of Ophthalmology, KyungHee Medical Center, #1 Hoegi, Dongdaemun-gu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Età ≥ 50 anni
  • Pazienti con CNV subfoveale attiva primaria secondaria ad AMD
  • L'acuità visiva corretta al basale (BCVA) nell'occhio dello studio era compresa tra 20/40 e 20/400 utilizzando il grafico ETDRS

  • Caratteristiche della lesione AMD

    • prevalentemente o minimamente classico o occulto
    • assenza di precedente trattamento subfoveale per malattia maculare
    • dimensione totale della lesione ≤ 9 aree del disco ottico, con componente CNV ≥ 50% della lesione (a meno che non fosse presente un distacco epiteliale del pigmento sieroso, nel qual caso < 50% CNV era accettabile)
    • perdite di neovascolarizzazione coroidale attiva
    • sangue sottomaculare < 50% e fibrosi sottoretinica < 25% della lesione totale

Criteri di esclusione:

  • malattia oculare aggiuntiva che potrebbe compromettere VA
  • CNV non correlato a AMD
  • infiammazione oculare
  • emorragia vitreale
  • emorragia retinica (diversa dal sangue sottomaculare correlato all'AMD) > 1 area discale
  • chirurgia intraoculare ≤ 1 mese prima del giorno 0
  • glaucoma non controllato
  • precedenti trattamenti con verteporfina PDT
  • fotocoagulazione laser o altro intervento per AMD
  • precedente trattamento con radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare
  • storia di vitrectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ranibizumab
tre sessioni di iniezione mensile di Lucentis® (settimana 0, 4, 8). Dopo 4 settimane dalla terza iniezione, verranno aggiunte una sessione di PDT con verteporfina (settimana 12) e la quarta iniezione di Lucentis® (settimana 16) a intervalli di 4 settimane. A discrezione del medico curante, a intervalli di 3 mesi (settimana 28, settimana 40), possono essere aggiunti altri due trattamenti combinati con PDT con verteporfina e iniezione di Lucentis® a distanza di 4 settimane.
Droga: ranibizumab
Lucentis® (ranibizumab) 0,3 mg (volume 0,05 ml) iniezione intravitreale. I pazienti idonei riceveranno inizialmente tre sessioni di iniezione mensile di Lucentis® (settimana 0, 4, 8). Dopo 4 settimane dalla terza iniezione, verranno aggiunte una sessione di PDT con verteporfina (settimana 12) e la quarta iniezione di Lucentis® (settimana 16) a intervalli di 4 settimane. A discrezione del medico curante, a intervalli di 3 mesi (settimana 28, settimana 40), possono essere aggiunti altri due trattamenti combinati con PDT con verteporfina e iniezione di Lucentis® a distanza di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dei punteggi delle lettere di acuità visiva ETDRS rispetto al basale.
Lasso di tempo: ogni 4 settimane (fino a 52 settimane)
ogni 4 settimane (fino a 52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto su CNV e RPE utilizzando il perimetro di iperacuità preferenziale (PHP) e l'autofluorescenza del fondo oculare (FAF). Spessore retinico mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). Ricorrenza di perdite di fluoresceina. La necessità di un ulteriore trattamento PDT
Lasso di tempo: ogni 4 settimane (fino a 52 settimane)
ogni 4 settimane (fino a 52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Korea Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyung-Woo Kwak, Dept. of ophthalmology, KyungHee Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBPD952AKR03
  • CCT-NAPN-18335

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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