Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van ranibizumab en verteporfin-therapie bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

21 april 2016 bijgewerkt door: Novartis Korea Ltd.

Veranderingen in preferentiële hyperacuiteitsperimeter (PHP) en fundus autofluorescentie (FAF) bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie die een combinatie van behandeling met ranibizumab en verteporfin ontvangen

Het doel van deze studie is het evalueren van veranderingen in de preferentiële hyperacuititeitsperimeter (PHP) en fundus autofluorescentie (FAF) bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die een combinatie van ranibizumab (LucentisTM) en verteporfin (Visudyne®) therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Dept. of Ophthalmology, KyungHee Medical Center, #1 Hoegi, Dongdaemun-gu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Patiënten met primaire actieve subfoveale CNV secundair aan AMD
  • Baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog was van 20/40 tot 20/400 met behulp van de ETDRS-kaart

  • Kenmerken van AMD-laesie

    • overwegend of minimaal klassiek, of occult
    • afwezigheid van eerdere subfoveale behandeling voor maculaziekte
    • totale laesiegrootte ≤ 9 optische schijfgebieden, met CNV-component ≥ 50% van de laesie (tenzij er een sereus pigmentepitheelloslating aanwezig was, in welk geval < 50% CNV acceptabel was)
    • actieve choroïdale neovascularisatielekkage
    • submaculaire bloed < 50% en subretinale fibrose < 25% van de totale laesie

Uitsluitingscriteria:

  • extra oogziekte die VA in gevaar kan brengen
  • CNV niet gerelateerd aan AMD
  • oculaire ontsteking
  • glasvocht bloeding
  • retinale bloeding (anders dan AMD-gerelateerd submaculair bloed)> 1 schijfgebieden
  • intraoculaire chirurgie ≤ 1 maand voor dag 0
  • ongecontroleerd glaucoom
  • eerdere behandelingen met verteporfin PDT
  • laserfotocoagulatie of andere interventie voor AMD
  • eerdere behandeling met externe bestralingstherapie of transpupillaire thermotherapie
  • geschiedenis van vitrectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ranibizumab
drie maandelijkse injecties met Lucentis® (week 0, 4, 8). Na 4 weken vanaf de derde injectie, zal een sessie verteporfin PDT (week 12) en vierde injectie Lucentis® (week 16) worden toegevoegd met tussenpozen van 4 weken. Twee extra gecombineerde behandelingen met verteporfin PDT en Lucentis®-injectie met een tussenpoos van 4 weken kunnen naar goeddunken van de behandelend arts worden toegevoegd met tussenpozen van 3 maanden (week 28, week 40).
Geneesmiddel: ranibizumab
Lucentis® (ranibizumab) 0,3 mg (0,05 ml volume) intravitreale injectie. In aanmerking komende patiënten krijgen in eerste instantie drie maandelijkse injecties met Lucentis® (week 0, 4, 8). Na 4 weken vanaf de derde injectie, zal een sessie verteporfin PDT (week 12) en vierde injectie Lucentis® (week 16) worden toegevoegd met tussenpozen van 4 weken. Twee extra gecombineerde behandelingen met verteporfin PDT en Lucentis®-injectie met een tussenpoos van 4 weken kunnen naar goeddunken van de behandelend arts worden toegevoegd met tussenpozen van 3 maanden (week 28, week 40).
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in ETDRS-scores voor gezichtsscherpte ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: elke 4 weken (tot 52 weken)
elke 4 weken (tot 52 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect op CNV en RPE met behulp van preferentiële hyperacuititeitsperimeter (PHP) en fundus autofluorescentie (FAF). Dikte van het netvlies met behulp van optische coherentietomografie (OCT). Herhaling van fluoresceïnelekkage. De behoefte aan aanvullende PDT-behandeling
Tijdsspanne: elke 4 weken (tot 52 weken)
elke 4 weken (tot 52 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Korea Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyung-Woo Kwak, Dept. of ophthalmology, KyungHee Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBPD952AKR03
  • CCT-NAPN-18335

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren