Kombinasjon av ranibizumab og verteporfinterapi ved neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
21. april 2016 oppdatert av: Novartis Korea Ltd.
Endringer i Preferential Hyperacuity Perimeter (PHP) og Fundus Autofluorescence (FAF) hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon som får kombinasjon av ranibizumab og verteporfinterapi
Hensikten med denne studien er å evaluere endringer i preferensiell hyperacuity perimeter (PHP) og fundus autofluorescens (FAF) hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon som får kombinasjon av ranibizumab (LucentisTM) og verteporfin (Visudyne®)-behandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-702
- Dept. of Ophthalmology, KyungHee Medical Center, #1 Hoegi, Dongdaemun-gu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 50 år gammel
- Pasienter med primær aktiv subfoveal CNV sekundær til AMD
- Baseline best korrigerte synsskarphet (BCVA) i studieøyet var fra 20/40 til 20/400 ved bruk av ETDRS-diagram
Kjennetegn på AMD-lesjon
- overveiende eller minimalt klassisk, eller okkult
- fravær av tidligere subfoveal behandling for makulær sykdom
- total lesjonsstørrelse ≤ 9 optiske skiveområder, med CNV-komponent ≥ 50 % av lesjonen (med mindre en serøs pigmentepitelløsning var tilstede, i hvilket tilfelle < 50 % CNV var akseptabelt)
- aktiv koroidal neovaskulariseringslekkasje
- submakulært blod < 50 % og subretinal fibrose < 25 % av den totale lesjonen
Ekskluderingskriterier:
- ytterligere øyesykdom som kan kompromittere VA
- CNV som ikke er relatert til AMD
- øyebetennelse
- glasslegemeblødning
- retinal blødning (annet enn AMD-relatert submakulært blod) > 1 skiveområder
- intraokulær kirurgi ≤ 1 måned før dag 0
- ukontrollert glaukom
- tidligere behandlinger med verteporfin PDT
- laserfotokoagulering eller annen intervensjon for AMD
- tidligere behandling med ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi
- historie med vitrektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ranibizumab
tre økter med månedlig injeksjon av Lucentis® (uke 0, 4, 8).
Etter 4 uker fra tredje injeksjon vil en økt med verteporfin PDT (uke 12) og fjerde injeksjon med Lucentis® (uke 16) legges til med intervaller på 4 uker.
Ytterligere to kombinert behandling med verteporfin PDT og Lucentis®-injeksjon med 4 ukers mellomrom kan legges til etter den behandlende legens skjønn i 3-måneders intervaller (uke 28, uke 40).
|
Lucentis® (ranibizumab) 0,3 mg (0,05 ml volum) intravitreal injeksjon.
Kvalifiserte pasienter vil i utgangspunktet få tre økter med månedlig injeksjon av Lucentis® (uke 0, 4, 8).
Etter 4 uker fra tredje injeksjon vil en økt med verteporfin PDT (uke 12) og fjerde injeksjon med Lucentis® (uke 16) legges til med intervaller på 4 uker.
Ytterligere to kombinert behandling med verteporfin PDT og Lucentis®-injeksjon med 4 ukers mellomrom kan legges til etter den behandlende legens skjønn i 3-måneders intervaller (uke 28, uke 40).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i ETDRS synsstyrke bokstavscore fra baseline.
Tidsramme: hver 4. uke (opptil 52 uker)
|
hver 4. uke (opptil 52 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt på CNV og RPE ved bruk av preferensiell hyperacuity perimeter (PHP) og fundus autofluorescens (FAF). Netthinnetykkelse ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT). Tilbakefall av fluoresceinlekkasje. Behovet for ytterligere PDT-behandling
Tidsramme: hver 4. uke (opptil 52 uker)
|
hver 4. uke (opptil 52 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyung-Woo Kwak, Dept. of ophthalmology, KyungHee Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
27. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBPD952AKR03
- CCT-NAPN-18335
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .