신생혈관 연령 관련 황반변성에서 Ranibizumab과 Verteporfin 요법의 병용
2016년 4월 21일 업데이트: Novartis Korea Ltd.
라니비주맙과 베르테포르핀 병용 요법을 받은 신혈관 연령 관련 황반변성 환자의 우선적 초시 시야(PHP) 및 안저 자가형광(FAF)의 변화
본 연구의 목적은 ranibizumab(LucentisTM)과 verteporfin(Visudyne®) 병용 요법을 받는 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자에서 우선적 과시력주변(PHP) 및 안저자가형광(FAF)의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 130-702
- Dept. of Ophthalmology, KyungHee Medical Center, #1 Hoegi, Dongdaemun-gu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 연령 ≥ 50세
- AMD에 이차적인 원발성 활성 황반하 CNV 환자
- ETDRS 차트를 사용하여 연구 안구의 베이스라인 최고 교정 시력(BCVA)은 20/40에서 20/400이었습니다.
AMD 병변의 특징
- 주로 또는 최소한으로 고전적이거나 신비로운
- 황반 질환에 대한 사전 황반하 치료의 부재
- 총 병변 크기 ≤ 9 시신경 유두 영역, CNV 구성 요소가 병변의 ≥ 50%(장액성 색소 상피 박리가 존재하지 않는 한, 이 경우 < 50% CNV가 허용됨)
- 활동성 맥락막 혈관신생 누출
- 황반하 혈액 < 50% 및 망막하 섬유증 < 전체 병변의 25%
제외 기준:
- VA를 손상시킬 수 있는 추가 안질환
- AMD와 관련 없는 CNV
- 안구 염증
- 유리체 출혈
- 망막 출혈(AMD 관련 황반하 혈액 제외) > 1 디스크 영역
- 안내 수술 ≤ 0일 전 1개월
- 조절되지 않는 녹내장
- verteporfin PDT로 사전 치료
- AMD에 대한 레이저 광응고 또는 기타 개입
- 외부 빔 방사선 요법 또는 동공 열 요법으로 이전 치료
- 유리체 절제술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙
Lucentis® 월간 주사 3회(0주, 4주, 8주).
3차 접종 4주 후 4주 간격으로 verteporfin PDT(12주차)와 Lucentis® 4차 접종(16주차)을 추가한다.
4주 간격으로 verteporfin PDT와 Lucentis® 주사로 두 번 더 병용 치료를 3개월 간격(28주, 40주)으로 치료 의사의 재량에 따라 추가할 수 있습니다.
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Lucentis®(라니비주맙) 0.3mg(0.05ml 부피) 유리체강내 주사.
적격 환자는 처음에 Lucentis®(0주, 4주, 8주)의 매월 3회 주사를 받게 됩니다.
3차 접종 4주 후 4주 간격으로 verteporfin PDT(12주차)와 Lucentis® 4차 접종(16주차)을 추가한다.
4주 간격으로 verteporfin PDT와 Lucentis® 주사로 두 번 더 병용 치료를 3개월 간격(28주, 40주)으로 치료 의사의 재량에 따라 추가할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 ETDRS 시력 문자 점수의 변화.
기간: 4주마다(최대 52주)
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4주마다(최대 52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우선적인 hyperacuity perimeter(PHP) 및 안저 자가형광(FAF)을 사용한 CNV 및 RPE에 대한 영향. 광간섭단층촬영(OCT)을 이용한 망막 두께. 플루오레세인 누출의 재발. 추가적인 PDT 치료의 필요성
기간: 4주마다(최대 52주)
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4주마다(최대 52주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyung-Woo Kwak, Dept. of ophthalmology, KyungHee Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한