Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie terapii ranibizumabem i werteporfiną w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Korea Ltd.

Zmiany w Preferencyjnym Obwodze Nadostrzenia (PHP) i Autofluorescencji Dna oka (FAF) u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem otrzymujących leczenie skojarzone ranibizumabem i werteporfiną

Celem tego badania jest ocena zmian w preferencyjnym obwodzie hiperacuity (PHP) i autofluorescencji dna oka (FAF) u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem otrzymujących terapię skojarzoną ranibizumabem (LucentisTM) i werteporfiną (Visudyne®)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Dept. of Ophthalmology, KyungHee Medical Center, #1 Hoegi, Dongdaemun-gu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 50 lat
  • Pacjenci z pierwotną aktywną poddołkową CNV wtórną do AMD
  • Wyjściowa najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badanym oku wynosiła od 20/40 do 20/400 przy użyciu wykresu ETDRS

  • Charakterystyka zmiany AMD

    • głównie lub minimalnie klasycznie lub okultystycznie
    • brak wcześniejszego leczenia poddołkowego choroby plamki żółtej
    • całkowita wielkość zmiany ≤ 9 obszarów tarczy nerwu wzrokowego, ze składową CNV ≥ 50% zmiany (chyba że obecne było odwarstwienie nabłonka barwnikowego surowiczego, w którym to przypadku < 50% CNV było dopuszczalne)
    • aktywny wyciek neowaskularyzacji naczyniówkowej
    • krew podplamkowa < 50% i zwłóknienie podsiatkówkowe < 25% całkowitej zmiany

Kryteria wyłączenia:

  • dodatkowa choroba oczu, która może zagrozić VA
  • CNV niezwiązana z AMD
  • zapalenie oka
  • krwotok do ciała szklistego
  • krwotok siatkówkowy (inny niż krew podplamkowa związana z AMD) > 1 obszar dysku
  • operacja wewnątrzgałkowa ≤ 1 miesiąc przed dniem 0
  • niekontrolowana jaskra
  • wcześniejsze leczenie werteporfiną PDT
  • fotokoagulacja laserowa lub inna interwencja w przypadku AMD
  • wcześniejsze leczenie radioterapią wiązką zewnętrzną lub termoterapią przezźreniczną
  • historia witrektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ranibizumab
trzy sesje comiesięcznych wstrzyknięć Lucentis® (tydzień 0, 4, 8). Po 4 tygodniach od trzeciego wstrzyknięcia zostanie dodana sesja werteporfiny PDT (tydzień 12) i czwarta iniekcja Lucentis® (tydzień 16) zostaną dodane w odstępach 4 tygodni. Według uznania lekarza prowadzącego, w odstępach 3-miesięcznych (tydzień 28, tydzień 40) można dodać jeszcze dwa skojarzone leczenie PDT werteporfiną i zastrzykiem Lucentis® w odstępie 4 tygodni.
Lek: ranibizumab
Lucentis® (ranibizumab) 0,3 mg (objętość 0,05 ml) wstrzyknięcie doszklistkowe. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają początkowo trzy sesje comiesięcznych wstrzyknięć Lucentis® (tydzień 0, 4, 8). Po 4 tygodniach od trzeciego wstrzyknięcia zostanie dodana sesja werteporfiny PDT (tydzień 12) i czwarta iniekcja Lucentis® (tydzień 16) zostaną dodane w odstępach 4 tygodni. Według uznania lekarza prowadzącego, w odstępach 3-miesięcznych (tydzień 28, tydzień 40) można dodać jeszcze dwa skojarzone leczenie PDT werteporfiną i zastrzykiem Lucentis® w odstępie 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach literowych ostrości wzroku ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: co 4 tygodnie (do 52 tygodnia)
co 4 tygodnie (do 52 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na CNV i RPE przy użyciu preferencyjnego obwodu nadwrażliwości (PHP) i autofluorescencji dna oka (FAF). Grubość siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). Nawrót wycieku fluoresceiny. Konieczność dodatkowego leczenia PDT
Ramy czasowe: co 4 tygodnie (do 52 tygodnia)
co 4 tygodnie (do 52 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Korea Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyung-Woo Kwak, Dept. of ophthalmology, KyungHee Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBPD952AKR03
  • CCT-NAPN-18335

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj