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Kombination von Ranibizumab und Verteporfin-Therapie bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

21. April 2016 aktualisiert von: Novartis Korea Ltd.

Änderungen des präferenziellen Hyperacuity Perimeter (PHP) und der Fundus-Autofluoreszenz (FAF) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, die eine Kombination aus Ranibizumab und Verteporfin-Therapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Veränderungen des präferenziellen Perimeters der Hyperakuität (PHP) und der Fundusautofluoreszenz (FAF) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, die eine Kombinationstherapie aus Ranibizumab (LucentisTM) und Verteporfin (Visudyne®) erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Dept. of Ophthalmology, KyungHee Medical Center, #1 Hoegi, Dongdaemun-gu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 50 Jahre alt
  • Patienten mit primär aktiver subfovealer CNV sekundär zu AMD
  • Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) zu Studienbeginn betrug im Studienauge 20/40 bis 20/400 gemäß ETDRS-Diagramm

  • Merkmale der AMD-Läsion

    • überwiegend oder minimal klassisch oder okkult
    • Fehlen einer vorherigen subfovealen Behandlung der Makulaerkrankung
    • Gesamtläsionsgröße ≤ 9 Papillebereiche, mit CNV-Komponente ≥ 50 % der Läsion (es sei denn, es lag eine seröse Pigmentepithelablösung vor, in diesem Fall war eine CNV von < 50 % akzeptabel)
    • aktive choroidale Neovaskularisationsleckage
    • submakuläres Blut < 50 % und subretinale Fibrose < 25 % der Gesamtläsion

Ausschlusskriterien:

  • zusätzliche Augenerkrankung, die die VA beeinträchtigen könnte
  • CNV hat nichts mit AMD zu tun
  • Augenentzündung
  • Glaskörperblutung
  • Netzhautblutung (außer AMD-bedingtem submakulärem Blut) > 1 Bandscheibenbereich
  • intraokularer Eingriff ≤ 1 Monat vor Tag 0
  • unkontrolliertes Glaukom
  • Vorbehandlungen mit Verteporfin PDT
  • Laser-Photokoagulation oder andere Eingriffe bei AMD
  • vorherige Behandlung mit externer Strahlentherapie oder transpupillärer Thermotherapie
  • Geschichte der Vitrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ranibizumab
drei Sitzungen mit monatlicher Injektion von Lucentis® (Woche 0, 4, 8). 4 Wochen nach der dritten Injektion wird eine Sitzung mit Verteporfin-PDT (Woche 12) und eine vierte Injektion mit Lucentis® (Woche 16) in Abständen von 4 Wochen hinzugefügt. Zwei weitere kombinierte Behandlungen mit Verteporfin PDT und Lucentis®-Injektion im Abstand von 4 Wochen können nach Ermessen des behandelnden Arztes in 3-Monats-Intervallen (Woche 28, Woche 40) hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Ranibizumab
Lucentis® (Ranibizumab) 0,3 mg (0,05 ml Volumen) intravitreale Injektion. Geeignete Patienten erhalten zunächst drei monatliche Injektionen von Lucentis® (Woche 0, 4, 8). 4 Wochen nach der dritten Injektion wird eine Sitzung mit Verteporfin-PDT (Woche 12) und eine vierte Injektion mit Lucentis® (Woche 16) in Abständen von 4 Wochen hinzugefügt. Zwei weitere kombinierte Behandlungen mit Verteporfin PDT und Lucentis®-Injektion im Abstand von 4 Wochen können nach Ermessen des behandelnden Arztes in 3-Monats-Intervallen (Woche 28, Woche 40) hinzugefügt werden.
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der ETDRS-Sehschärfe-Buchstabenwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: alle 4 Wochen (bis zu 52 Wochen)
alle 4 Wochen (bis zu 52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf CNV und RPE unter Verwendung des Perimeters mit bevorzugter Hyperschärfe (PHP) und Fundus-Autofluoreszenz (FAF). Netzhautdicke mittels optischer Kohärenztomographie (OCT). Wiederauftreten von Fluorescein-Leckagen. Die Notwendigkeit einer zusätzlichen PDT-Behandlung
Zeitfenster: alle 4 Wochen (bis zu 52 Wochen)
alle 4 Wochen (bis zu 52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Korea Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyung-Woo Kwak, Dept. of ophthalmology, KyungHee Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBPD952AKR03
  • CCT-NAPN-18335

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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