Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace ranibizumabové a verteporfinové terapie u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace

21. dubna 2016 aktualizováno: Novartis Korea Ltd.

Změny perimetru preferenční hyperakuity (PHP) a autofluorescence fundu (FAF) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací, kteří dostávají kombinaci ranibizumabové a verteporfinové terapie

Účelem této studie je vyhodnotit změny v preferenčním perimetru hyperakuity (PHP) a autofluorescenci fundu (FAF) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací, kteří jsou léčeni kombinací ranibizumab (LucentisTM) a verteporfin (Visudyne®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • Dept. of Ophthalmology, KyungHee Medical Center, #1 Hoegi, Dongdaemun-gu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 50 let
  • Pacienti s primární aktivní subfoveální CNV sekundární k AMD
  • Základní nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve studovaném oku byla od 20/40 do 20/400 s použitím grafu ETDRS

  • Charakteristika léze AMD

    • převážně nebo minimálně klasické nebo okultní
    • absence předchozí subfoveální léčby makulárního onemocnění
    • celková velikost léze ≤ 9 oblastí optického disku, s CNV složkou ≥ 50 % léze (pokud nebylo přítomno odchlípení serózního pigmentového epitelu, v takovém případě bylo přijatelné < 50 % CNV)
    • aktivní únik choroidální neovaskularizace
    • submakulární krev < 50 % a subretinální fibróza < 25 % z celkové léze

Kritéria vyloučení:

  • další oční onemocnění, které by mohlo ohrozit VA
  • CNV nesouvisející s AMD
  • zánět oka
  • krvácení do sklivce
  • retinální krvácení (jiné než submakulární krev související s AMD) > 1 plocha disku
  • nitrooční operace ≤ 1 měsíc před dnem 0
  • nekontrolovaný glaukom
  • předchozí léčby verteporfinem PDT
  • laserová fotokoagulace nebo jiná intervence pro AMD
  • předchozí léčba radiační terapií zevním paprskem nebo transpupilární termoterapií
  • vitrektomie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab
tři sezení měsíčních injekcí Lucentisu® (týden 0, 4, 8). Po 4 týdnech od třetí injekce bude v intervalech 4 týdnů přidáno sezení PDT verteporfinu (12. týden) a čtvrtá injekce Lucentisu® (16. týden). Podle uvážení ošetřujícího lékaře lze v 3měsíčních intervalech (28. týden, 40. týden) přidat další dvě kombinované léčby PDT verteporfinem a injekci Lucentisu® v odstupu 4 týdnů.
Lék: ranibizumab
Lucentis® (ranibizumab) 0,3 mg (objem 0,05 ml) intravitreální injekce. Způsobilí pacienti budou zpočátku dostávat tři sezení měsíčních injekcí Lucentisu® (týden 0, 4, 8). Po 4 týdnech od třetí injekce bude v intervalech 4 týdnů přidáno sezení PDT verteporfinu (12. týden) a čtvrtá injekce Lucentisu® (16. týden). Podle uvážení ošetřujícího lékaře lze v 3měsíčních intervalech (28. týden, 40. týden) přidat další dvě kombinované léčby PDT verteporfinem a injekci Lucentisu® v odstupu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve skóre písmen zrakové ostrosti ETDRS od výchozí hodnoty.
Časové okno: každé 4 týdny (až 52 týdnů)
každé 4 týdny (až 52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek na CNV a RPE pomocí preferenčního perimetru hyperacuity (PHP) a autofluorescence fundu (FAF). Tloušťka sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Recidiva úniku fluoresceinu. Potřeba další léčby PDT
Časové okno: každé 4 týdny (až 52 týdnů)
každé 4 týdny (až 52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Korea Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyung-Woo Kwak, Dept. of ophthalmology, KyungHee Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBPD952AKR03
  • CCT-NAPN-18335

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit