症候性血管腫の治療におけるプロプラノロールとプレドニゾロンの比較
2016年1月27日 更新者：Nancy Bauman
乳児血管腫に対するプロプラノロールとプレドニゾロンの比較 - 臨床的および分子的研究
血管腫は乳児に比較的よく見られる病変です。
ほとんどは生後 1 年で自然に消失し、治療の必要はありません。
他の人は、痛み、呼吸、食事、歩行の困難などの重大な症状を引き起こすため、治療が必要です.
ステロイドは、古典的に血管腫の治療に使用されており、患者の 1/3 ～ 2/3 で血管腫を縮小するのに役立ちます。
残念なことに、ステロイドには赤ちゃんに多くの副作用があるため、医師は赤ちゃんを治療する他の方法を模索してきました.
最近、心臓の薬であるプロプラノロールの使用が血管腫のサイズを縮小することが偶然発見されました.
ステロイドよりも副作用が少ないようですが、ステロイドと同様に機能するかどうかはまだわかっていません.
この研究では、乳児に症状を引き起こす血管腫を治療するためのプロプラノロールとステロイドの効果と副作用を比較しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
症候性血管腫の乳児が登録されます。 血管腫の範囲が臨床検査だけでは明らかでない場合は、投薬を開始する前に磁気共鳴画像法を完了します。 乳児は無作為にプロプラノロールまたはステロイドのいずれかを 4 ～ 6 か月間投与されます。 血管腫の反応は、薬の忍容性と同様に毎月測定および比較されます。 さらに、治療への反応を予測できるマーカーが存在するかどうかを判断するために、来院ごとに尿検体が採取されます。
さらに、切除された血管腫は、治療に対する反応を予測するのに役立つ遺伝子マーカーについて検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20111
- Children's National Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性血管腫の乳児
除外基準:
- 喘息
- 糖尿病
- 高血圧
- 低血圧
- 低血糖
- 肝不全
- 血管腫の以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管腫の治療のためのプロプラノロール
症候性血管腫の管理におけるプロプラノロールの有効性と忍容性の評価
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プロプラノロール 0.5 mg/kg 経口、1 日 4 回 - 4 ～ 6 か月
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アクティブコンパレータ：プレドニゾロン
症候性血管腫の管理におけるプレドニゾロンの有効性と忍容性の評価、およびプロプラノロールとの比較。
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1.0 mg/kg 経口、1 日 2 回 4 ～ 6 か月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平方ミリメートルでの血管腫のサイズ (長さ x 幅) の減少
時間枠：治療開始後4～5ヶ月
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事前の主要な結果は、ベースラインでの病変の外縁の長さ x 幅によって測定された総表面積の比例変化であり、4 か月が利用できない場合は 5 か月で使用される代理データを使用して 4 か月で同じ測定値を差し引いたものでした。
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治療開始後4～5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の忍容性
時間枠：研究終了までの登録または最大 9 か月の離脱まで
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副腎クリーゼ、成長/発達、体質（脱水）、アレルギー/免疫、皮膚、内分泌、消化管、感染、代謝/検査、肺、血管など、薬物耐性に関連するすべての有害事象。
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研究終了までの登録または最大 9 か月の離脱まで
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重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：研究終了までの登録または最大 9 か月の離脱まで
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副腎クリーゼ、成長/発達、体質のカテゴリ内の各治療群の参加者が経験した重篤な有害事象の数。
重篤な有害事象は、死亡に至る、入院または入院の延長を必要とする、生命を脅かす、持続的または重大な身体障害/不能、または先天異常/先天性欠損症をもたらす事象として定義されます。
治験参加者の健康が危険にさらされ、言及された結果を防ぐために介入が必要な場合、適切な医学的判断に基づくその他の重要な医学的事象も重大な有害事象と見なされる場合があります。
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研究終了までの登録または最大 9 か月の離脱まで
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成長と発達の有害事象
時間枠：離脱を研究するための登録または最大9か月の閉鎖
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各研究群の成長および発達AEの数
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離脱を研究するための登録または最大9か月の閉鎖
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肺/呼吸器の有害事象
時間枠：研究の終了または撤回による登録、最大9か月
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各研究群における肺/呼吸器の有害事象 (CTCAE 22) の数
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研究の終了または撤回による登録、最大9か月
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アレルギー/免疫の有害事象
時間枠：研究の終了または研究の中止による登録は、最大 9 か月まで
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試験群あたりのアレルギー/免疫関連 AE の数
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研究の終了または研究の中止による登録は、最大 9 か月まで
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皮膚の有害事象
時間枠：9ヶ月までの途中退学または退学のための入学
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各研究群における皮膚の有害事象の数。
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9ヶ月までの途中退学または退学のための入学
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内分泌学的有害事象
時間枠：登録を締め切るか、最大 9 か月の離脱を研究する
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内分泌学的 AE の数 (副腎クリーゼが重複していないもの)。
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登録を締め切るか、最大 9 か月の離脱を研究する
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胃腸の有害事象
時間枠：退学を研究するための登録または最大 9 か月の閉鎖を研究する
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各アームの消化器系 AE の数
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退学を研究するための登録または最大 9 か月の閉鎖を研究する
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感染性有害事象
時間枠：離脱を研究するための登録または最大9か月の閉鎖
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各研究群の感染性 AE の数 (すなわち
結膜炎、カンジダ症、発熱)
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離脱を研究するための登録または最大9か月の閉鎖
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代謝または実験室の AE
時間枠：離脱を研究するための登録または最大9か月の閉鎖
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各研究群における代謝または実験室の AE の数。
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離脱を研究するための登録または最大9か月の閉鎖
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血管有害事象
時間枠：離脱を研究するための登録または最大9か月の閉鎖
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各研究群の血管系 AE の数。
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離脱を研究するための登録または最大9か月の閉鎖
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憲法上の有害事象
時間枠：9ヶ月までの途中退学または退学のための入学
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各研究群における構成的AEの数。
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9ヶ月までの途中退学または退学のための入学
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nancy M Bauman, MD、Children's Research Institute, Children's National Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Perez RS, Mora PC, Rodriguez JD, Sanchez FR, de Torres Jde L. [Treatment of infantile hemangioma with propranolol]. An Pediatr (Barc). 2010 Feb;72(2):152-4. doi: 10.1016/j.anpedi.2009.05.019. Epub 2009 Jul 23. No abstract available. Spanish.
- Denoyelle F, Leboulanger N, Enjolras O, Harris R, Roger G, Garabedian EN. Role of Propranolol in the therapeutic strategy of infantile laryngotracheal hemangioma. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Aug;73(8):1168-72. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.04.025. Epub 2009 May 29.
- Leaute-Labreze C, Dumas de la Roque E, Hubiche T, Boralevi F, Thambo JB, Taieb A. Propranolol for severe hemangiomas of infancy. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2649-51. doi: 10.1056/NEJMc0708819. No abstract available.
- Bauman NM, McCarter RJ, Guzzetta PC, Shin JJ, Oh AK, Preciado DA, He J, Greene EA, Puttgen KB. Propranolol vs prednisolone for symptomatic proliferating infantile hemangiomas: a randomized clinical trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Apr;140(4):323-30. doi: 10.1001/jamaoto.2013.6723.
- Patel NJ, Bauman NM. How should propranolol be initiated for infantile hemangiomas: inpatient versus outpatient? Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):1279-81. doi: 10.1002/lary.24363. Epub 2013 Dec 17. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月27日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 4502
- NIH grant number 10179326
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