Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропранолол по сравнению с преднизолоном для лечения симптоматических гемангиом

27 января 2016 г. обновлено: Nancy Bauman

Пропранолол против преднизолона для младенческих гемангиом - клиническое и молекулярное исследование

Гемангиомы являются относительно частыми новообразованиями у младенцев. Большинство из них проходят спонтанно после одного года жизни и не нуждаются в лечении. Другие требуют лечения, потому что они вызывают серьезные симптомы, такие как боль или трудности с дыханием, приемом пищи или передвижением. Стероиды классически используются для лечения гемангиом и помогают уменьшить их у 1/3-2/3 пациентов. К сожалению, стероиды имеют много побочных эффектов у детей, поэтому врачи ищут другие способы их лечения. Недавно по счастливой случайности было обнаружено, что использование пропранолола, сердечного препарата, уменьшает размер гемангиом. У него гораздо меньше побочных эффектов, чем у стероидов, но пока неизвестно, работает ли он так же хорошо, как стероиды. Это исследование направлено на сравнение эффекта и побочных эффектов пропранолола и стероидов для лечения гемангиом, которые вызывают симптомы у младенцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы с симптоматическими гемангиомами будут включены в исследование. Магнитно-резонансная томография будет выполнена до начала лечения, если размер гемангиомы не очевиден только при клиническом осмотре. Младенцы будут рандомизированы для получения либо пропранолола, либо стероидов в течение 4-6 месяцев. Реакция гемангиомы будет измеряться и сравниваться ежемесячно, как и переносимость лекарств. Кроме того, образцы мочи будут собираться при каждом посещении, чтобы определить, присутствуют ли маркеры, которые могут предсказать ответ на терапию.

Кроме того, любые иссеченные гемангиомы будут проверены на наличие генетических маркеров, чтобы помочь в прогнозировании ответа на терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20111
        • Children's National Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • младенцы с симптоматической гемангиомой

Критерий исключения:

  • астма
  • диабет
  • гипертония
  • гипотония
  • гипогликемия
  • отказ печени
  • предшествующее лечение гемангиом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пропранолол для лечения гемангиом
Оценка эффективности и переносимости пропранолола при лечении симптоматических гемангиом
Лекарство: пропранолол
пропранолол 0,5 мг/кг внутрь, 4 раза в день - 4-6 месяцев
Активный компаратор: Преднизолон
Оценка эффективности и переносимости преднизолона при лечении симптоматических гемангиом и сравнение с пропранололом.
Лекарство: Преднизолон
1,0 мг/кг перорально, 2 раза в день 4-6 месяцев
Другие имена:
  • педиатр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение размера гемангиомы (длина х ширина) в квадратных мм
Временное ограничение: Через 4-5 месяцев после начала терапии
Априорным первичным результатом было пропорциональное изменение общей площади поверхности, измеренное как длина внешнего края поражения x ширина на исходном уровне минус тот же показатель через 4 месяца с использованием суррогатных данных через 5 месяцев, если 4 месяца недоступны.
Через 4-5 месяцев после начала терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость лекарства
Временное ограничение: зачисление до закрытия исследования или выход до 9 месяцев
Все нежелательные явления, связанные с переносимостью лекарств, в том числе: надпочечниковый криз, рост/развитие, конституциональные (обезвоживание), аллергия/иммунология, дерматологические, эндокринные, желудочно-кишечные, инфекции, метаболизм/лабораторные, легочные, сосудистые.
зачисление до закрытия исследования или выход до 9 месяцев
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: зачисление до закрытия исследования или выход до 9 месяцев
Количество серьезных нежелательных явлений, с которыми столкнулись участники в каждой группе лечения, в категориях надпочечникового кризиса, роста/развития, конституционального состояния. Серьезные неблагоприятные события определяются как события, которые приводят к смерти, требуют стационарной госпитализации или продления госпитализации, являются опасными для жизни, приводят к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или приводят к врожденной аномалии/врожденному дефекту. Другие важные медицинские события, основанные на соответствующем медицинском заключении, также могут считаться серьезными нежелательными явлениями, если здоровье участника исследования находится под угрозой и требуется вмешательство для предотвращения упомянутого исхода.
зачисление до закрытия исследования или выход до 9 месяцев
Нежелательные явления, связанные с ростом и развитием
Временное ограничение: зачисление на учебу, вывод или закрытие до 9 месяцев
Количество НЯ роста и развития в каждой группе исследования
зачисление на учебу, вывод или закрытие до 9 месяцев
Легочные/респираторные нежелательные явления
Временное ограничение: зачисление путем закрытия или выхода из исследования, до 9 месяцев
Количество легочных/респираторных нежелательных явлений (CTCAE 22) в каждой группе исследования
зачисление путем закрытия или выхода из исследования, до 9 месяцев
Аллергические/иммунологические нежелательные явления
Временное ограничение: зачисление через закрытие исследования или выход из исследования до 9 месяцев
Количество аллергических/иммунологических НЯ на группу исследования
зачисление через закрытие исследования или выход из исследования до 9 месяцев
Дерматологические нежелательные явления
Временное ограничение: зачисление на закрытие обучения или выход из него до 9 месяцев
Количество дерматологических нежелательных явлений в каждой группе исследования.
зачисление на закрытие обучения или выход из него до 9 месяцев
Эндокринологические нежелательные явления
Временное ограничение: зачисление на закрытие или отказ от обучения до 9 месяцев
Количество эндокринологических НЯ (из которых надпочечниковый кризис не перекрывается).
зачисление на закрытие или отказ от обучения до 9 месяцев
Желудочно-кишечные нежелательные явления
Временное ограничение: зачисление на учебу, выход из нее или закрытие учебы до 9 месяцев
Количество нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта в каждой группе
зачисление на учебу, выход из нее или закрытие учебы до 9 месяцев
Инфекционные нежелательные явления
Временное ограничение: зачисление на учебу, вывод или закрытие до 9 месяцев
Количество инфекционных НЯ в каждой группе исследования (т.е. конъюнктивит, молочница, лихорадка)
зачисление на учебу, вывод или закрытие до 9 месяцев
Метаболические или лабораторные НЯ
Временное ограничение: зачисление на учебу, вывод или закрытие до 9 месяцев
Количество метаболических или лабораторных НЯ в каждой группе исследования.
зачисление на учебу, вывод или закрытие до 9 месяцев
Сосудистые нежелательные явления
Временное ограничение: зачисление на учебу, вывод или закрытие до 9 месяцев
Количество сосудистых НЯ в каждой группе исследования.
зачисление на учебу, вывод или закрытие до 9 месяцев
Конституциональные нежелательные явления
Временное ограничение: зачисление на закрытие обучения или выход из него до 9 месяцев
Количество конституциональных НЯ в каждой группе исследования.
зачисление на закрытие обучения или выход из него до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nancy Bauman

Следователи

  • Главный следователь: Nancy M Bauman, MD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 4502
  • NIH grant number 10179326

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться