Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propranolol kontra prednizolon w leczeniu objawowych naczyniaków krwionośnych

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Nancy Bauman

Propranolol vs Prednizolon w leczeniu naczyniaków krwionośnych u niemowląt — badanie kliniczne i molekularne

Naczyniaki są stosunkowo częstymi zmianami u niemowląt. Większość ustępuje samoistnie po roku życia i nie wymaga leczenia. Inne wymagają leczenia, ponieważ powodują znaczące objawy, takie jak ból lub trudności w oddychaniu, jedzeniu lub poruszaniu się. Sterydy były klasycznie stosowane w leczeniu naczyniaków krwionośnych i pomagają zmniejszyć je u 1/3 - 2/3 pacjentów. Niestety, sterydy mają wiele skutków ubocznych u niemowląt, więc lekarze szukali innych sposobów ich leczenia. Ostatnio nieoczekiwanie stwierdzono, że stosowanie propranololu, leku nasercowego, zmniejsza wielkość naczyniaków krwionośnych. Wydaje się, że ma znacznie mniej skutków ubocznych niż sterydy, ale nie wiadomo jeszcze, czy działa tak dobrze, jak sterydy. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu i skutków ubocznych propranololu w porównaniu ze steroidami w leczeniu naczyniaków krwionośnych, które powodują objawy u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta z objawowymi naczyniakami krwionośnymi będą przyjmowane. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie wykonane przed rozpoczęciem leczenia, jeśli rozległość naczyniaka krwionośnego nie jest widoczna w samym badaniu klinicznym. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej propranolol lub sterydy przez 4-6 miesięcy. Odpowiedź naczyniaka krwionośnego będzie mierzona i porównywana co miesiąc, podobnie jak tolerancja leków. Dodatkowo podczas każdej wizyty będą pobierane próbki moczu w celu określenia, czy obecne są markery, które mogą przewidywać odpowiedź na terapię.

Ponadto wszelkie wycięte naczyniaki krwionośne zostaną zbadane pod kątem markerów genetycznych, aby pomóc w przewidywaniu odpowiedzi na terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20111
        • Children's National Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemowląt z objawowymi naczyniakami krwionośnymi

Kryteria wyłączenia:

  • astma
  • cukrzyca
  • nadciśnienie
  • niedociśnienie
  • hipoglikemia
  • niewydolność wątroby
  • wcześniejsze leczenie naczyniaków krwionośnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: propranolol do leczenia naczyniaków krwionośnych
Ocena skuteczności i tolerancji propranololu w leczeniu objawowych naczyniaków krwionośnych
Lek: propranolol
propranolol 0,5 mg/kg doustnie, 4 dziennie - 4-6 miesięcy
Aktywny komparator: Prednizolon
Ocena skuteczności i tolerancji prednizolonu w leczeniu objawowych naczyniaków krwionośnych oraz porównanie z propranololem.
Lek: Prednizolon
1,0 mg/kg doustnie, 2 dziennie przez 4-6 miesięcy
Inne nazwy:
  • pediapred

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie rozmiaru naczyniaka krwionośnego (długość x szerokość) w mm kwadratowych
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Pierwszorzędowym wynikiem a priori była proporcjonalna zmiana całkowitej powierzchni mierzonej jako długość x szerokość zewnętrznego marginesu zmiany na początku badania minus ten sam pomiar po 4 miesiącach z danymi zastępczymi po 5 miesiącach, jeśli 4 miesiące nie były dostępne.
4-5 miesięcy po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja leków
Ramy czasowe: zapisy do zakończenia badania lub rezygnacji do 9 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z tolerancją leków, w tym: przełom nadnerczowy, wzrost/rozwój, konstytucjonalny (odwodnienie), alergiczny/immunologiczny, dermatologiczny, endokrynologiczny, GI, infekcyjny, metaboliczny/laboratoryjny, płucny, naczyniowy.
zapisy do zakończenia badania lub rezygnacji do 9 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: zapisy do zakończenia badania lub rezygnacji do 9 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły u uczestników w każdym ramieniu leczenia w kategoriach przełom nadnerczowy, wzrost/rozwój, konstytucja. Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako zdarzenia prowadzące do zgonu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, zagrażające życiu, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Inne ważne zdarzenia medyczne, w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną, mogą również zostać uznane za poważne zdarzenia niepożądane, jeśli zdrowie uczestnika badania jest zagrożone i konieczna jest interwencja, aby zapobiec wspomnianemu wynikowi.
zapisy do zakończenia badania lub rezygnacji do 9 miesięcy
Zdarzenia niepożądane wzrostu i rozwoju
Ramy czasowe: zapis do wycofania się ze studiów lub zamknięcia do 9 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych ze wzrostem i rozwojem w każdym ramieniu badania
zapis do wycofania się ze studiów lub zamknięcia do 9 miesięcy
Zdarzenia niepożądane dotyczące płuc/oddechów
Ramy czasowe: rejestracja poprzez zamknięcie lub wycofanie się z badania, do 9 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych dotyczących płuc/oddechów (CTCAE 22) w każdej grupie badania
rejestracja poprzez zamknięcie lub wycofanie się z badania, do 9 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z alergią/immunologią
Ramy czasowe: rejestracja poprzez zamknięcie lub wycofanie się z badania do 9 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z alergią/immunologią na ramię badania
rejestracja poprzez zamknięcie lub wycofanie się z badania do 9 miesięcy
Dermatologiczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: zapis na studia do zamknięcia lub rezygnacji do 9 miesięcy
Liczba Dermatologicznych Zdarzeń Niepożądanych w każdej grupie badania.
zapis na studia do zamknięcia lub rezygnacji do 9 miesięcy
Endokrynologiczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rejestracja do zamknięcia lub wycofania się ze studiów do 9 miesięcy
Liczba endokrynologicznych zdarzeń niepożądanych (z których przełom nadnerczowy się nie pokrywa).
rejestracja do zamknięcia lub wycofania się ze studiów do 9 miesięcy
Zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: rejestracja do wycofania się ze studiów lub zakończenia studiów do 9 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego w każdym ramieniu
rejestracja do wycofania się ze studiów lub zakończenia studiów do 9 miesięcy
Zakaźne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: zapis do wycofania się ze studiów lub zamknięcia do 9 miesięcy
Liczba zakaźnych zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu badania (tj. zapalenie spojówek, pleśniawki, gorączka)
zapis do wycofania się ze studiów lub zamknięcia do 9 miesięcy
AE metaboliczne lub laboratoryjne
Ramy czasowe: zapis do wycofania się ze studiów lub zamknięcia do 9 miesięcy
Liczba metabolicznych lub laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu badania.
zapis do wycofania się ze studiów lub zamknięcia do 9 miesięcy
Naczyniowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: zapis do wycofania się ze studiów lub zamknięcia do 9 miesięcy
Liczba naczyniowych zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu badania.
zapis do wycofania się ze studiów lub zamknięcia do 9 miesięcy
Konstytucyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: zapis na studia do zamknięcia lub rezygnacji do 9 miesięcy
Liczba konstytucyjnych zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu badania.
zapis na studia do zamknięcia lub rezygnacji do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nancy Bauman

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy M Bauman, MD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 4502
  • NIH grant number 10179326

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naczyniak niemowlęcy

Badania kliniczne na propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj