Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propranolol versus prednizolon a tünetekkel járó hemangiómák kezelésére

2016. január 27. frissítette: Nancy Bauman

Propranolol vs prednizolon csecsemők hemangiómáihoz – Klinikai és molekuláris vizsgálat

A hemangiomák viszonylag gyakori elváltozások csecsemőknél. A legtöbb egy év után spontán elmúlik, és nem igényel kezelést. Mások kezelést igényelnek, mert jelentős tüneteket okoznak, például fájdalmat vagy légzési, étkezési vagy mozgási nehézséget. A szteroidokat klasszikusan a hemangiómák kezelésére használták, és a betegek 1/3-2/3-ánál segítenek csökkenteni őket. Sajnos a szteroidoknak sok mellékhatása van a csecsemőknél, ezért az orvosok más módszereket kerestek a kezelésükre. A közelmúltban a propranolol, egy szívgyógyszer alkalmazása rendkívüli módon csökkenti a hemangiómák méretét. Úgy tűnik, hogy sokkal kevesebb mellékhatása van, mint a szteroidoknak, de még nem ismert, hogy olyan jól működik-e, mint a szteroidok. Ez a tanulmány a propranolol és a szteroidok hatását és mellékhatásait kívánja összehasonlítani a csecsemőknél tüneteket okozó hemangiómák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tünetekkel járó hemangiomában szenvedő csecsemőket bevonják. A gyógyszeres kezelés megkezdése előtt mágneses rezonancia képalkotást kell végezni, ha a hemangioma mértéke önmagában a klinikai vizsgálat során nem egyértelmű. A csecsemőket randomizálják, hogy 4-6 hónapig propranololt vagy szteroidokat kapjanak. A hemangioma válaszreakciót havonta mérik és összehasonlítják, valamint a gyógyszerek tolerálhatóságát. Ezenkívül minden egyes látogatáskor vizeletmintákat vesznek annak megállapítására, hogy vannak-e olyan markerek, amelyek előre jelezhetik a terápiára adott választ.

Ezenkívül minden kimetszett hemangiomát megvizsgálnak genetikai markerek szempontjából, hogy segítsenek a terápiára adott válasz előrejelzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20111
        • Children's National Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tünetekkel járó hemangiomában szenvedő csecsemők

Kizárási kritériumok:

  • asztma
  • cukorbetegség
  • magas vérnyomás
  • hipotenzió
  • hipoglikémia
  • májelégtelenség
  • hemangioma korábbi kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: propranolol hemangiómák kezelésére
A propranolol hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése a tünetekkel járó hemangiómák kezelésében
Drog: propranolol
propranolol 0,5 mg/kg szájon át, napi 4 - 4-6 hónapig
Aktív összehasonlító: Prednizolon
A prednizolon hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése a tünetekkel járó hemangiomák kezelésében és összehasonlítása a propranolollal.
Drog: Prednizolon
1,0 mg/ttkg szájon át, 2 naponta 4-6 hónapig
Más nevek:
  • pediaprizált

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemangioma méretének csökkenése (hosszúság x szélesség) négyzet mm-ben
Időkeret: 4-5 hónappal a terápia megkezdése után
A priori elsődleges eredmény a teljes felület arányos változása volt, amelyet a lézió külső szélének hossza x kiindulási szélessége alapján mértek, mínusz ugyanez a mérték 4 hónap után, 5 hónapos helyettesítő adatokkal, ha 4 hónap nem áll rendelkezésre.
4-5 hónappal a terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés tolerálhatósága
Időkeret: beiratkozás a tanulmányok lezárásáig vagy visszavonásig 9 hónapig
A gyógyszeres tolerálhatósággal kapcsolatos összes nemkívánatos esemény, beleértve: mellékvese krízis, növekedés/fejlődés, alkotmányos (kiszáradás), allergia/immunológia, bőrgyógyászati, endokrin, GI, fertőzés, anyagcsere/laboratórium, pulmonalis, vaszkuláris.
beiratkozás a tanulmányok lezárásáig vagy visszavonásig 9 hónapig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: beiratkozás a tanulmányok lezárásáig vagy visszavonásig 9 hónapig
A résztvevők által tapasztalt súlyos nemkívánatos események száma az egyes kezelési ágakban a mellékvese krízis, növekedés/fejlődés, alkotmányos kategóriákon belül. Súlyos nemkívánatos eseményeknek nevezzük azokat az eseményeket, amelyek halált okoznak, vagy fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, életveszélyesek, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot okoznak, vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoznak. Más fontos egészségügyi események, megfelelő orvosi megítélés alapján, szintén súlyos mellékhatásnak tekinthetők, ha a vizsgálatban résztvevő egészségi állapota veszélyben van, és beavatkozásra van szükség az említett kimenetel megelőzése érdekében.
beiratkozás a tanulmányok lezárásáig vagy visszavonásig 9 hónapig
Növekedés és fejlődés Káros események
Időkeret: beiratkozás tanulmányi visszavonásra vagy bezárásra legfeljebb 9 hónapig
Növekedési és fejlődési AE-k száma az egyes vizsgálati ágakban
beiratkozás tanulmányi visszavonásra vagy bezárásra legfeljebb 9 hónapig
Tüdő/légzőszervi mellékhatások
Időkeret: beiratkozás a tanulmányok lezárásával vagy visszavonásával, legfeljebb 9 hónapig
Pulmonális/légzési nemkívánatos események száma (CTCAE 22) minden vizsgálati karban
beiratkozás a tanulmányok lezárásával vagy visszavonásával, legfeljebb 9 hónapig
Allergia/immunológiai mellékhatások
Időkeret: beiratkozás a tanulmány lezárásával vagy a tanulmány visszavonásával legfeljebb 9 hónapig
Allergia/immunológiai AE száma vizsgálati karonként
beiratkozás a tanulmány lezárásával vagy a tanulmány visszavonásával legfeljebb 9 hónapig
Bőrgyógyászati ​​mellékhatások
Időkeret: beiratkozás a tanulmányok lezárására vagy visszavonása legfeljebb 9 hónapig
Bőrgyógyászati ​​mellékhatások száma az egyes vizsgálati ágakban.
beiratkozás a tanulmányok lezárására vagy visszavonása legfeljebb 9 hónapig
Endokrinológiai mellékhatások
Időkeret: beiratkozás a bezárásra vagy a tanulmányból való kilépés legfeljebb 9 hónapig
Az endokrinológiai nemkívánatos események száma (amelyek közül a mellékvese krízis nem fedi egymást).
beiratkozás a bezárásra vagy a tanulmányból való kilépés legfeljebb 9 hónapig
Emésztőrendszeri mellékhatások
Időkeret: beiratkozás a tanulmányok visszavonására vagy a tanulmányok lezárására legfeljebb 9 hónapig
Gasztrointesztinális AE-k száma mindegyik karban
beiratkozás a tanulmányok visszavonására vagy a tanulmányok lezárására legfeljebb 9 hónapig
Fertőző mellékhatások
Időkeret: beiratkozás tanulmányi visszavonásra vagy bezárásra legfeljebb 9 hónapig
A fertőző nemkívánatos események száma minden vizsgálati karban (pl. kötőhártya-gyulladás, rigó, láz)
beiratkozás tanulmányi visszavonásra vagy bezárásra legfeljebb 9 hónapig
Metabolikus vagy laboratóriumi AE
Időkeret: beiratkozás tanulmányi visszavonásra vagy bezárásra legfeljebb 9 hónapig
A metabolikus vagy laboratóriumi nemkívánatos események száma minden vizsgálati karban.
beiratkozás tanulmányi visszavonásra vagy bezárásra legfeljebb 9 hónapig
Érrendszeri mellékhatások
Időkeret: beiratkozás tanulmányi visszavonásra vagy bezárásra legfeljebb 9 hónapig
Vaszkuláris AE-k száma minden vizsgálati karban.
beiratkozás tanulmányi visszavonásra vagy bezárásra legfeljebb 9 hónapig
Alkotmányos káros események
Időkeret: beiratkozás a tanulmányok lezárására vagy visszavonása legfeljebb 9 hónapig
Az alkotmányos AE-k száma az egyes vizsgálati ágakban.
beiratkozás a tanulmányok lezárására vagy visszavonása legfeljebb 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nancy Bauman

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy M Bauman, MD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 4502
  • NIH grant number 10179326

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel