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Propranololo Versus Prednisolone per il trattamento degli emangiomi sintomatici

27 gennaio 2016 aggiornato da: Nancy Bauman

Propranololo vs Prednisolone per emangiomi infantili: uno studio clinico e molecolare

Gli emangiomi sono lesioni relativamente comuni nei neonati. La maggior parte scompare spontaneamente dopo un anno di vita e non necessita di cure. Altri richiedono un trattamento perché causano sintomi significativi come dolore o difficoltà a respirare, mangiare o deambulare. Gli steroidi sono stati usati classicamente per trattare gli emangiomi e aiutare a ridurli in 1/3 - 2/3 dei pazienti. Sfortunatamente, gli steroidi hanno molti effetti collaterali nei bambini, quindi i medici hanno cercato altri modi per curarli. Recentemente, l'uso del propranololo, un farmaco per il cuore, è stato scoperto casualmente per ridurre le dimensioni degli emangiomi. Sembra avere molti meno effetti collaterali rispetto agli steroidi, ma non è ancora noto se funzioni bene come gli steroidi. Questo studio cerca di confrontare l'effetto e gli effetti collaterali del propranololo rispetto agli steroidi per il trattamento degli emangiomi che causano sintomi nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati neonati con emangiomi sintomatici. La risonanza magnetica sarà completata prima di iniziare il trattamento se l'estensione dell'emangioma non è evidente al solo esame clinico. I neonati saranno randomizzati a ricevere propranololo o steroidi per 4-6 mesi. La risposta all'emangioma sarà misurata e confrontata mensilmente così come la tollerabilità dei farmaci. Inoltre, ad ogni visita verranno raccolti campioni di urina per determinare se sono presenti marcatori che possono predire la risposta alla terapia.

Inoltre, tutti gli emangiomi asportati verranno esaminati per marcatori genetici per aiutare a prevedere la risposta alla terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20111
        • Children's National Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati con emangiomi sintomatici

Criteri di esclusione:

  • asma
  • diabete
  • ipertensione
  • ipotensione
  • ipoglicemia
  • insufficienza epatica
  • precedente trattamento per emangiomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: propranololo per il trattamento degli emangiomi
Valutare l'efficacia e la tollerabilità del propranololo nella gestione degli emangiomi sintomatici
Droga: propranololo
propranololo 0,5 mg/kg per via orale, 4 al giorno - 4-6 mesi
Comparatore attivo: Prednisolone
Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità del prednisolone nella gestione degli emangiomi sintomatici e confronto con il propranololo.
Droga: Prednisolone
1,0 mg/kg per via orale, 2 al giorno 4-6 mesi
Altri nomi:
  • pediapred

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione delle dimensioni dell'emangioma (lunghezza x larghezza) in mm quadrati
Lasso di tempo: 4-5 mesi dopo l'inizio della terapia
L'outcome primario a priori era la variazione proporzionale dell'area della superficie totale misurata dalla lunghezza x larghezza del margine esterno della lesione al basale meno la stessa misura a 4 mesi con dati surrogati utilizzati a 5 mesi se 4 mesi non erano disponibili.
4-5 mesi dopo l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del farmaco
Lasso di tempo: iscrizione fino alla chiusura degli studi o recesso fino a 9 mesi
Tutti gli eventi avversi relativi alla tollerabilità del farmaco, inclusi: crisi surrenalica, crescita/sviluppo, costituzionale (disidratazione), allergia/immunologia, dermatologico, endocrino, gastrointestinale, infezione, metabolismo/laboratori, polmonare, vascolare.
iscrizione fino alla chiusura degli studi o recesso fino a 9 mesi
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: iscrizione fino alla chiusura degli studi o recesso fino a 9 mesi
Numero di eventi avversi gravi sperimentati dai partecipanti in ciascun braccio di trattamento all'interno delle categorie crisi surrenalica, crescita/sviluppo, costituzionale. Gli eventi avversi gravi sono definiti come eventi che provocano la morte, richiedono il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero, sono pericolosi per la vita, determinano una disabilità/incapacità persistente o significativa o provocano un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Anche altri eventi medici importanti, basati su un appropriato giudizio medico, possono essere considerati eventi avversi gravi se la salute di un partecipante allo studio è a rischio ed è necessario un intervento per prevenire un esito menzionato.
iscrizione fino alla chiusura degli studi o recesso fino a 9 mesi
Eventi avversi di crescita e sviluppo
Lasso di tempo: iscrizione allo studio ritiro o chiusura fino a 9 mesi
Numero di eventi avversi di crescita e sviluppo in ciascun braccio dello studio
iscrizione allo studio ritiro o chiusura fino a 9 mesi
Eventi avversi polmonari/respiratori
Lasso di tempo: immatricolazione per chiusura degli studi o rinuncia, fino a 9 mesi
Numero di eventi avversi polmonari/respiratori (CTCAE 22) in ciascun braccio dello studio
immatricolazione per chiusura degli studi o rinuncia, fino a 9 mesi
Eventi avversi allergia/immunologia
Lasso di tempo: iscrizione per chiusura o ritiro dallo studio fino a 9 mesi
Numero di eventi avversi allergici/immunologici per braccio di studio
iscrizione per chiusura o ritiro dallo studio fino a 9 mesi
Eventi avversi dermatologici
Lasso di tempo: chiusura iscrizione agli studi o recesso fino a 9 mesi
Numero di eventi avversi dermatologici in ciascun braccio dello studio.
chiusura iscrizione agli studi o recesso fino a 9 mesi
Eventi avversi endocrinologici
Lasso di tempo: iscrizione per chiusura o ritiro dallo studio fino a 9 mesi
Numero di eventi avversi endocrinologici (di cui la crisi surrenale non si sovrappone).
iscrizione per chiusura o ritiro dallo studio fino a 9 mesi
Eventi avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: iscrizione allo studio ritiro o chiusura dello studio fino a 9 mesi
Numero di eventi avversi gastrointestinali in ciascun braccio
iscrizione allo studio ritiro o chiusura dello studio fino a 9 mesi
Eventi avversi infettivi
Lasso di tempo: iscrizione allo studio ritiro o chiusura fino a 9 mesi
Numero di eventi avversi infettivi in ​​ciascun braccio dello studio (ad es. congiuntivite, mughetto, febbre)
iscrizione allo studio ritiro o chiusura fino a 9 mesi
EA metabolici o di laboratorio
Lasso di tempo: iscrizione allo studio ritiro o chiusura fino a 9 mesi
Numero di eventi avversi metabolici o di laboratorio in ciascun braccio dello studio.
iscrizione allo studio ritiro o chiusura fino a 9 mesi
Eventi avversi vascolari
Lasso di tempo: iscrizione allo studio ritiro o chiusura fino a 9 mesi
Numero di eventi avversi vascolari in ciascun braccio dello studio.
iscrizione allo studio ritiro o chiusura fino a 9 mesi
Eventi avversi costituzionali
Lasso di tempo: chiusura iscrizione agli studi o recesso fino a 9 mesi
Numero di eventi avversi costituzionali in ciascun braccio dello studio.
chiusura iscrizione agli studi o recesso fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nancy Bauman

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy M Bauman, MD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 4502
  • NIH grant number 10179326

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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