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증상이 있는 혈관종 치료를 위한 프로프라놀롤 대 프레드니솔론

2016년 1월 27일 업데이트: Nancy Bauman

유아 혈관종에 대한 프로프라놀롤 대 프레드니솔론-임상 및 분자 연구

혈관종은 영아에서 비교적 흔한 병변입니다. 대부분은 생후 1년이 지나면 저절로 없어지고 치료가 필요하지 않습니다. 다른 사람들은 통증이나 호흡 곤란, 식사 또는 보행과 같은 심각한 증상을 유발하기 때문에 치료가 필요합니다. 스테로이드는 전통적으로 혈관종을 치료하고 환자의 1/3 - 2/3에서 혈관종을 수축시키는 데 사용되었습니다. 불행히도 스테로이드는 아기에게 많은 부작용이 있으므로 의사는 스테로이드를 치료할 다른 방법을 모색했습니다. 최근 심장약인 프로프라놀롤의 사용이 혈관종의 크기를 줄이는 것으로 우연히 발견되었습니다. 스테로이드에 비해 부작용이 훨씬 적은 것으로 보이지만 스테로이드만큼 효과가 있는지는 아직 알려지지 않았다. 이 연구는 유아에서 증상을 유발하는 혈관종 치료를 위한 프로프라놀롤 대 스테로이드의 효과 및 부작용을 비교하고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

증상이 있는 혈관종이 있는 유아가 등록됩니다. 임상 검사만으로 혈관종의 정도가 분명하지 않은 경우 투약을 시작하기 전에 자기 공명 영상을 완료합니다. 영아는 4-6개월 동안 무작위로 프로프라놀롤 또는 스테로이드를 투여받게 됩니다. 혈관종 반응은 약물의 내약성과 마찬가지로 매달 측정되고 비교될 것입니다. 또한 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는 마커가 있는지 확인하기 위해 방문할 때마다 소변 표본을 수집합니다.

또한 절제된 혈관종은 치료에 대한 반응을 예측하는 데 도움이 되는 유전적 마커에 대해 검사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20111
        • Children's National Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 혈관종이 있는 영아

제외 기준:

  • 천식
  • 당뇨병
  • 고혈압
  • 저혈압
  • 저혈당증
  • 간부전
  • 혈관종에 대한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관종 치료를 위한 프로프라놀롤
증상이 있는 혈관종 관리에서 프로프라놀롤의 효능 및 내약성 평가
의약품: 프로프라놀롤
프로프라놀롤 0.5 mg/kg 경구, 하루 4회 - 4-6개월
활성 비교기: 프레드니솔론
증상이 있는 혈관종 관리에서 프레드니솔론의 효능과 내약성을 평가하고 프로프라놀롤과 비교합니다.
의약품: 프레드니솔론
1.0 mg/kg 경구, 4-6개월 1일 2회
다른 이름들:
  • 소아과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관종의 크기(길이 x 너비) 감소(mm)
기간: 치료 시작 후 4~5개월
선험적 1차 결과는 병변의 외부 여백 길이 x 기준선에서 너비에서 4개월에서 동일한 측정값을 뺀 값으로 측정된 총 표면적의 비례적 변화였으며, 4개월을 사용할 수 없는 경우 5개월에서 대리 데이터를 사용했습니다.
치료 시작 후 4~5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물의 내약성
기간: 최대 9개월까지 연구가 종료되거나 철회될 때까지 등록
부신 위기, 성장/발달, 체질(탈수), 알레르기/면역, 피부과, 내분비, GI, 감염, 대사/실험실, ​​폐, 혈관을 포함한 약물 내약성과 관련된 모든 부작용.
최대 9개월까지 연구가 종료되거나 철회될 때까지 등록
심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 최대 9개월까지 연구가 종료되거나 철회될 때까지 등록
부신 위기, 성장/발달, 체질 범주 내에서 각 치료군 참가자가 경험한 심각한 이상 반응의 수. 심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 사건으로 정의됩니다. 시험 참가자의 건강이 위험하고 언급된 결과를 방지하기 위해 개입이 필요한 경우 적절한 의학적 판단에 기초한 다른 중요한 의학적 사건도 심각한 부작용으로 간주될 수 있습니다.
최대 9개월까지 연구가 종료되거나 철회될 때까지 등록
성장 및 발달 부작용
기간: 최대 9개월까지 연구 철회 또는 종료를 위한 등록
각 연구 아암에서 성장 및 발달 AE의 수
최대 9개월까지 연구 철회 또는 종료를 위한 등록
폐/호흡기 부작용
기간: 연구 종료 또는 철회를 통한 등록, 최대 9개월
각 연구 부문의 폐/호흡기 부작용(CTCAE 22) 수
연구 종료 또는 철회를 통한 등록, 최대 9개월
알레르기/면역 부작용
기간: 최대 9개월까지 연구 종료 또는 연구 철회를 통한 등록
연구 아암당 알레르기/면역학 AE의 수
최대 9개월까지 연구 종료 또는 연구 철회를 통한 등록
피부과 부작용
기간: 최대 9개월까지 연구 등록 종료 또는 철회
각 연구 부문에서 피부과적 부작용의 수.
최대 9개월까지 연구 등록 종료 또는 철회
내분비학적 부작용
기간: 최대 9개월까지 종료 또는 연구 철회를 위한 등록
내분비학적 AE의 수(부신 위기가 중첩되지 않음).
최대 9개월까지 종료 또는 연구 철회를 위한 등록
위장관 부작용
기간: 최대 9개월까지 학업 철회 또는 학업 종료
각 팔의 위장관 AE 수
최대 9개월까지 학업 철회 또는 학업 종료
감염성 부작용
기간: 최대 9개월까지 연구 철회 또는 종료를 위한 등록
각 연구 부문에서 감염성 AE의 수(즉, 결막염, 아구창, 발열)
최대 9개월까지 연구 철회 또는 종료를 위한 등록
대사 또는 검사실 AE
기간: 최대 9개월까지 연구 철회 또는 종료를 위한 등록
각 연구 부문에서 대사 또는 검사실 AE의 수.
최대 9개월까지 연구 철회 또는 종료를 위한 등록
혈관 부작용
기간: 최대 9개월까지 연구 철회 또는 종료를 위한 등록
각 연구 부문에서 혈관 AE의 수.
최대 9개월까지 연구 철회 또는 종료를 위한 등록
헌법상 불리한 사건
기간: 최대 9개월까지 연구 등록 종료 또는 철회
각 연구 부문의 헌법적 AE의 수.
최대 9개월까지 연구 등록 종료 또는 철회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nancy Bauman

수사관

  • 수석 연구원: Nancy M Bauman, MD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 4502
  • NIH grant number 10179326

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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