Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Propranolol versus prednisolone pour le traitement des hémangiomes symptomatiques

27 janvier 2016 mis à jour par: Nancy Bauman

Propranolol vs Prednisolone pour les hémangiomes infantiles - Une étude clinique et moléculaire

Les hémangiomes sont des lésions relativement fréquentes chez les nourrissons. La plupart disparaissent spontanément après un an de vie et n'ont pas besoin de traitement. D'autres nécessitent un traitement car ils provoquent des symptômes importants tels que des douleurs ou des difficultés à respirer, à manger ou à se déplacer. Les stéroïdes sont traditionnellement utilisés pour traiter les hémangiomes et aident à les réduire chez 1/3 à 2/3 des patients. Malheureusement, les stéroïdes ont de nombreux effets secondaires chez les bébés, de sorte que les médecins ont cherché d'autres moyens de les traiter. Récemment, l'utilisation du propranolol, un médicament pour le cœur, s'est avérée fortuitement efficace pour réduire la taille des hémangiomes. Il semble avoir beaucoup moins d'effets secondaires que les stéroïdes, mais on ne sait pas encore s'il fonctionne aussi bien que les stéroïdes. Cette étude vise à comparer l'effet et les effets secondaires du propranolol par rapport aux stéroïdes pour le traitement des hémangiomes qui provoquent des symptômes chez les nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons atteints d'hémangiomes symptomatiques seront inscrits. L'imagerie par résonance magnétique sera complétée avant de commencer le traitement si l'étendue de l'hémangiome n'est pas évidente à l'examen clinique seul. Les nourrissons seront randomisés pour recevoir soit du propranolol soit des stéroïdes pendant 4 à 6 mois. La réponse de l'hémangiome sera mesurée et comparée mensuellement, tout comme la tolérabilité des médicaments. De plus, des échantillons d'urine seront prélevés à chaque visite pour déterminer si des marqueurs sont présents qui peuvent prédire la réponse au traitement.

De plus, tout hémangiome excisé sera examiné pour des marqueurs génétiques afin d'aider à prédire la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20111
        • Children's National Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons atteints d'hémangiomes symptomatiques

Critère d'exclusion:

  • asthme
  • diabète
  • hypertension
  • hypotension
  • hypoglycémie
  • insuffisance hépatique
  • traitement antérieur des hémangiomes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: propranolol pour le traitement des hémangiomes
Évaluation de l'efficacité et de la tolérance du propranolol dans la prise en charge des hémangiomes symptomatiques
Médicament: propranolol
propranolol 0,5 mg/kg par voie orale, 4 par jour - 4-6 mois
Comparateur actif: Prednisolone
Évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité de la prednisolone dans la prise en charge des hémangiomes symptomatiques et comparaison avec le propranolol.
Médicament: Prednisolone
1,0 mg/kg par voie orale, 2 par jour 4-6 mois
Autres noms:
  • pédiatre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la taille de l'hémangiome (longueur x largeur) en mm carré
Délai: 4 à 5 mois après le début du traitement
A priori, le résultat principal était le changement proportionnel de la surface totale mesurée par la longueur de la marge externe de la lésion x la largeur au départ moins la même mesure à 4 mois avec des données de substitution utilisées à 5 mois si 4 mois non disponibles.
4 à 5 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance des médicaments
Délai: inscription jusqu'à la fin de l'étude ou retrait jusqu'à 9 mois
Tous les événements indésirables liés à la tolérance aux médicaments, y compris : crise surrénalienne, croissance/développement, constitutionnel (déshydratation), allergie/immunologie, dermatologique, endocrinien, gastro-intestinal, infection, métabolisme/laboratoires, pulmonaire, vasculaire.
inscription jusqu'à la fin de l'étude ou retrait jusqu'à 9 mois
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: inscription jusqu'à la fin de l'étude ou retrait jusqu'à 9 mois
Nombre d'événements indésirables graves subis par les participants dans chaque bras de traitement dans les catégories crise surrénalienne, croissance/développement, constitutionnel. Les événements indésirables graves sont définis comme des événements qui entraînent la mort, nécessitent une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, mettent la vie en danger, entraînent une incapacité/incapacité persistante ou importante, ou entraînent une anomalie congénitale/malformation congénitale. D'autres événements médicaux importants, basés sur un jugement médical approprié, peuvent également être considérés comme des événements indésirables graves si la santé d'un participant à l'essai est en danger et qu'une intervention est nécessaire pour prévenir un résultat mentionné.
inscription jusqu'à la fin de l'étude ou retrait jusqu'à 9 mois
Événements indésirables liés à la croissance et au développement
Délai: inscription à l'étude retrait ou clôture jusqu'à 9 mois
Nombre d'EI liés à la croissance et au développement dans chaque groupe d'étude
inscription à l'étude retrait ou clôture jusqu'à 9 mois
Événements indésirables pulmonaires/respiratoires
Délai: inscription jusqu'à la clôture ou le retrait de l'étude, jusqu'à 9 mois
Nombre d'événements indésirables pulmonaires/respiratoires (CTCAE 22) dans chaque groupe d'étude
inscription jusqu'à la clôture ou le retrait de l'étude, jusqu'à 9 mois
Événements indésirables allergiques/immunologiques
Délai: inscription jusqu'à la clôture de l'étude ou le retrait de l'étude jusqu'à 9 mois
Nombre d'EI allergiques/immunologiques par groupe d'étude
inscription jusqu'à la clôture de l'étude ou le retrait de l'étude jusqu'à 9 mois
Événements indésirables dermatologiques
Délai: inscription à l'étude clôture ou retrait jusqu'à 9 mois
Nombre d'événements indésirables dermatologiques dans chaque groupe d'étude.
inscription à l'étude clôture ou retrait jusqu'à 9 mois
Événements indésirables endocrinologiques
Délai: inscription pour clôturer ou se retirer de l'étude jusqu'à 9 mois
Nombre d'EI endocrinologiques (dont la crise surrénalienne ne se chevauche pas).
inscription pour clôturer ou se retirer de l'étude jusqu'à 9 mois
Événements indésirables gastro-intestinaux
Délai: inscription à l'étude retrait ou clôture de l'étude jusqu'à 9 mois
Nombre d'EI gastro-intestinaux dans chaque bras
inscription à l'étude retrait ou clôture de l'étude jusqu'à 9 mois
Événements indésirables infectieux
Délai: inscription à l'étude retrait ou clôture jusqu'à 9 mois
Nombre d'EI infectieux dans chaque groupe d'étude (c.-à-d. conjonctivite, muguet, fièvre)
inscription à l'étude retrait ou clôture jusqu'à 9 mois
EI métaboliques ou de laboratoire
Délai: inscription à l'étude retrait ou clôture jusqu'à 9 mois
Nombre d'EI métaboliques ou de laboratoire dans chaque groupe d'étude.
inscription à l'étude retrait ou clôture jusqu'à 9 mois
Événements indésirables vasculaires
Délai: inscription à l'étude retrait ou clôture jusqu'à 9 mois
Nombre d'EI vasculaires dans chaque bras d'étude.
inscription à l'étude retrait ou clôture jusqu'à 9 mois
Événements indésirables constitutionnels
Délai: inscription à l'étude clôture ou retrait jusqu'à 9 mois
Nombre d'EI constitutionnels dans chaque groupe d'étude.
inscription à l'étude clôture ou retrait jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nancy Bauman

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy M Bauman, MD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2009

Première publication (Estimation)

27 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 4502
  • NIH grant number 10179326

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner