Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Propranolol versus prednisolona para el tratamiento de hemangiomas sintomáticos

27 de enero de 2016 actualizado por: Nancy Bauman

Propranolol versus prednisolona para hemangiomas infantiles: un estudio clínico y molecular

Los hemangiomas son lesiones relativamente frecuentes en los lactantes. La mayoría desaparece espontáneamente después de un año de vida y no necesita tratamiento. Otros requieren tratamiento porque causan síntomas significativos como dolor o dificultad para respirar, comer o caminar. Los esteroides se han utilizado clásicamente para tratar los hemangiomas y ayudar a reducirlos en 1/3 - 2/3 de los pacientes. Desafortunadamente, los esteroides tienen muchos efectos secundarios en los bebés, por lo que los médicos han buscado otras formas de tratarlos. Recientemente, se descubrió por casualidad que el uso de propranolol, un medicamento para el corazón, reduce el tamaño de los hemangiomas. Parece tener muchos menos efectos secundarios que los esteroides, pero aún no se sabe si funciona tan bien como los esteroides. Este estudio busca comparar el efecto y los efectos secundarios del propranolol versus los esteroides para el tratamiento de los hemangiomas que causan síntomas en los lactantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán bebés con hemangiomas sintomáticos. La resonancia magnética se completará antes de comenzar la medicación si la extensión del hemangioma no es evidente solo en el examen clínico. Los bebés serán asignados al azar para recibir propranolol o esteroides durante 4 a 6 meses. La respuesta del hemangioma se medirá y comparará mensualmente, al igual que la tolerabilidad de los medicamentos. Además, se recolectarán muestras de orina en cada visita para determinar si hay marcadores presentes que puedan predecir la respuesta a la terapia.

Además, cualquier hemangioma que se extirpe se examinará en busca de marcadores genéticos para ayudar a predecir la respuesta a la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20111
        • Children's National Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lactantes con hemangiomas sintomáticos

Criterio de exclusión:

  • asma
  • diabetes
  • hipertensión
  • hipotensión
  • hipoglucemia
  • insuficiencia hepática
  • tratamiento previo para hemangiomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: propranolol para el tratamiento de hemangiomas
Evaluación de la eficacia y la tolerabilidad del propranolol en el tratamiento de los hemangiomas sintomáticos
Droga: propranolol
propranolol 0,5 mg/kg por vía oral, 4 por día - 4-6 meses
Comparador activo: Prednisolona
Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de la prednisolona en el tratamiento de los hemangiomas sintomáticos y comparación con el propranolol.
Droga: Prednisolona
1,0 mg/kg por vía oral, 2 por día 4-6 meses
Otros nombres:
  • pediátrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del tamaño del hemangioma (largo x ancho) en mm cuadrados
Periodo de tiempo: 4-5 meses después de iniciar la terapia
El resultado primario a priori fue el cambio proporcional en el área de superficie total medida por la longitud x anchura del margen exterior de la lesión al inicio menos la misma medida a los 4 meses con datos sustitutos utilizados a los 5 meses si no se dispone de 4 meses.
4-5 meses después de iniciar la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la medicación
Periodo de tiempo: inscripción hasta el cierre del estudio o retiro hasta 9 meses
Todos los eventos adversos relacionados con la tolerabilidad del medicamento, incluidos: crisis suprarrenal, crecimiento/desarrollo, constitucional (deshidratación), alergia/inmunología, dermatológico, endocrino, GI, infección, metabolismo/análisis, pulmonar, vascular.
inscripción hasta el cierre del estudio o retiro hasta 9 meses
Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: inscripción hasta el cierre del estudio o retiro hasta 9 meses
Número de eventos adversos graves experimentados por los participantes en cada brazo de tratamiento dentro de las categorías crisis suprarrenal, crecimiento/desarrollo, constitucional. Los eventos adversos graves se definen como eventos que provocan la muerte, requieren la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización, ponen en peligro la vida, provocan una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o provocan una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Otros eventos médicos importantes, según el criterio médico apropiado, también pueden considerarse eventos adversos graves si la salud de un participante del ensayo está en riesgo y se requiere una intervención para prevenir un resultado mencionado.
inscripción hasta el cierre del estudio o retiro hasta 9 meses
Eventos adversos de crecimiento y desarrollo
Periodo de tiempo: Inscripción para retirarse o cerrar el estudio hasta 9 meses
Número de eventos adversos de crecimiento y desarrollo en cada brazo del estudio
Inscripción para retirarse o cerrar el estudio hasta 9 meses
Eventos adversos pulmonares/respiratorios
Periodo de tiempo: inscripción a través del cierre o retiro del estudio, hasta 9 meses
Número de eventos adversos pulmonares/respiratorios (CTCAE 22) en cada brazo del estudio
inscripción a través del cierre o retiro del estudio, hasta 9 meses
Eventos adversos de alergia/inmunología
Periodo de tiempo: inscripción a través del cierre del estudio o retiro del estudio hasta 9 meses
Número de AA de alergia/inmunología por brazo de estudio
inscripción a través del cierre del estudio o retiro del estudio hasta 9 meses
Eventos adversos dermatológicos
Periodo de tiempo: inscripción al estudio cierre o retiro hasta 9 meses
Número de eventos adversos dermatológicos en cada brazo del estudio.
inscripción al estudio cierre o retiro hasta 9 meses
Eventos adversos endocrinológicos
Periodo de tiempo: inscripción para cerrar o retirarse del estudio hasta 9 meses
Número de EA endocrinológicos (de los cuales la crisis suprarrenal no se superpone).
inscripción para cerrar o retirarse del estudio hasta 9 meses
Eventos adversos gastrointestinales
Periodo de tiempo: inscripción para retirarse del estudio o cerrar el estudio hasta 9 meses
Número de EA gastrointestinales en cada brazo
inscripción para retirarse del estudio o cerrar el estudio hasta 9 meses
Eventos adversos infecciosos
Periodo de tiempo: Inscripción para retirarse o cerrar el estudio hasta 9 meses
Número de AA infecciosos en cada brazo del estudio (es decir, conjuntivitis, aftas, fiebre)
Inscripción para retirarse o cerrar el estudio hasta 9 meses
EA metabólicos o de laboratorio
Periodo de tiempo: Inscripción para retirarse o cerrar el estudio hasta 9 meses
Número de eventos adversos metabólicos o de laboratorio en cada brazo de estudio.
Inscripción para retirarse o cerrar el estudio hasta 9 meses
Eventos adversos vasculares
Periodo de tiempo: Inscripción para retirarse o cerrar el estudio hasta 9 meses
Número de eventos adversos vasculares en cada brazo del estudio.
Inscripción para retirarse o cerrar el estudio hasta 9 meses
Eventos Adversos Constitucionales
Periodo de tiempo: inscripción al estudio cierre o retiro hasta 9 meses
Número de EA constitucionales en cada brazo del estudio.
inscripción al estudio cierre o retiro hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nancy Bauman

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy M Bauman, MD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 4502
  • NIH grant number 10179326

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hemangioma de la infancia

Ensayos clínicos sobre propranolol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir