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Propranolol versus Prednisolon zur Behandlung von symptomatischen Hämangiomen

27. Januar 2016 aktualisiert von: Nancy Bauman

Propranolol vs. Prednisolon für Säuglingshämangiome – eine klinische und molekulare Studie

Hämangiome sind relativ häufige Läsionen bei Säuglingen. Die meisten verschwinden spontan nach einem Lebensjahr und bedürfen keiner Behandlung. Andere müssen behandelt werden, weil sie erhebliche Symptome wie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Atmen, Essen oder Gehen verursachen. Steroide wurden klassischerweise zur Behandlung von Hämangiomen verwendet und helfen, sie bei 1/3 bis 2/3 der Patienten zu schrumpfen. Leider haben Steroide viele Nebenwirkungen bei Babys, so dass Ärzte nach anderen Wegen gesucht haben, sie zu behandeln. Kürzlich wurde zufällig festgestellt, dass die Verwendung von Propranolol, einem Herzmedikament, die Größe von Hämangiomen reduziert. Es scheint viel weniger Nebenwirkungen zu haben als Steroide, aber es ist noch nicht bekannt, ob es so gut wie Steroide wirkt. Diese Studie versucht, die Wirkung und die Nebenwirkungen von Propranolol gegenüber Steroiden zur Behandlung von Hämangiomen zu vergleichen, die bei Säuglingen Symptome verursachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit symptomatischen Hämangiomen werden aufgenommen. Eine Magnetresonanztomographie wird vor Beginn der Medikation durchgeführt, wenn das Ausmaß des Hämangioms allein durch die klinische Untersuchung nicht erkennbar ist. Säuglinge werden randomisiert und erhalten entweder Propranolol oder Steroide für 4-6 Monate. Das Ansprechen des Hämangioms wird monatlich gemessen und verglichen, ebenso wie die Verträglichkeit der Medikamente. Darüber hinaus werden bei jedem Besuch Urinproben entnommen, um festzustellen, ob Marker vorhanden sind, die das Ansprechen auf die Therapie vorhersagen können.

Darüber hinaus werden alle exzidierten Hämangiome auf genetische Marker untersucht, um das Ansprechen auf die Therapie vorhersagen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20111
        • Children's National Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit symptomatischen Hämangiomen

Ausschlusskriterien:

  • Asthma
  • Diabetes
  • Hypertonie
  • Hypotonie
  • Hypoglykämie
  • Leberversagen
  • vorherige Behandlung von Hämangiomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propranolol zur Behandlung von Hämangiomen
Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Propranolol bei der Behandlung symptomatischer Hämangiome
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol 0,5 mg/kg oral, 4 pro Tag – 4-6 Monate
Aktiver Komparator: Prednisolon
Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Prednisolon bei der Behandlung symptomatischer Hämangiome und Vergleich mit Propranolol.
Arzneimittel: Prednisolon
1,0 mg/kg oral, 2 pro Tag 4-6 Monate
Andere Namen:
  • pädiatrisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Größe des Hämangioms (Länge x Breite) in mm²
Zeitfenster: 4-5 Monate nach Therapiebeginn
Das primäre A-priori-Ergebnis war die proportionale Veränderung der Gesamtoberfläche, gemessen anhand der Länge x Breite des Außenrands der Läsion zu Studienbeginn abzüglich der gleichen Messung nach 4 Monaten, wobei Ersatzdaten nach 5 Monaten verwendet wurden, falls 4 Monate nicht verfügbar waren.
4-5 Monate nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Medikamenten
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studienende oder Exmatrikulation bis zu 9 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verträglichkeit von Medikamenten, einschließlich: Nebennierenkrise, Wachstum/Entwicklung, Konstitution (Dehydratation), Allergie/Immunologie, Dermatologie, Endokrinologie, GI, Infektion, Stoffwechsel/Labor, Lunge, Gefäße.
Immatrikulation bis Studienende oder Exmatrikulation bis zu 9 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studienende oder Exmatrikulation bis zu 9 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die bei den Teilnehmern in jedem Behandlungsarm in den Kategorien Nebennierenkrise, Wachstum/Entwicklung, Konstitution aufgetreten sind. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als Ereignisse, die zum Tod führen, entweder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, lebensbedrohlich sind, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führen oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führen. Andere wichtige medizinische Ereignisse können auf der Grundlage einer angemessenen medizinischen Beurteilung ebenfalls als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse angesehen werden, wenn die Gesundheit eines Studienteilnehmers gefährdet ist und ein Eingreifen erforderlich ist, um ein erwähntes Ergebnis zu verhindern.
Immatrikulation bis Studienende oder Exmatrikulation bis zu 9 Monate
Wachstums- und Entwicklungsnebenwirkungen
Zeitfenster: Einschreibung zum Studium Exmatrikulation oder Abschluss bis zu 9 Monate
Anzahl der Wachstums- und Entwicklungs-UEs in jedem Studienarm
Einschreibung zum Studium Exmatrikulation oder Abschluss bis zu 9 Monate
Unerwünschte pulmonale/respiratorische Ereignisse
Zeitfenster: Immatrikulation durch Studienabbruch oder Exmatrikulation, bis zu 9 Monate
Anzahl der pulmonalen/respiratorischen unerwünschten Ereignisse (CTCAE 22) in jedem Studienarm
Immatrikulation durch Studienabbruch oder Exmatrikulation, bis zu 9 Monate
Allergische/immunologische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Immatrikulation durch Studienabschluss oder Studienabbruch bis zu 9 Monate
Anzahl der Allergie-/Immunologie-UE pro Studienarm
Immatrikulation durch Studienabschluss oder Studienabbruch bis zu 9 Monate
Dermatologische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Einschreibung zum Studienabschluss oder Austritt bis zu 9 Monate
Anzahl der dermatologischen Nebenwirkungen in jedem Studienarm.
Einschreibung zum Studienabschluss oder Austritt bis zu 9 Monate
Endokrinologische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Immatrikulation zum Abschluss oder Studienabbruch bis zu 9 Monate
Anzahl der endokrinologischen UEs (von denen sich die Nebennierenkrise nicht überschneidet).
Immatrikulation zum Abschluss oder Studienabbruch bis zu 9 Monate
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Einschreibung zum Studienabbruch oder Studienabschluss bis zu 9 Monate
Anzahl gastrointestinaler UEs in jedem Arm
Einschreibung zum Studienabbruch oder Studienabschluss bis zu 9 Monate
Infektiöse unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Einschreibung zum Studium Exmatrikulation oder Abschluss bis zu 9 Monate
Anzahl infektiöser UEs in jedem Studienarm (d. h. Bindehautentzündung, Soor, Fieber)
Einschreibung zum Studium Exmatrikulation oder Abschluss bis zu 9 Monate
Metabolische oder Labor-AEs
Zeitfenster: Einschreibung zum Studium Exmatrikulation oder Abschluss bis zu 9 Monate
Anzahl der Stoffwechsel- oder Labor-UEs in jedem Studienarm.
Einschreibung zum Studium Exmatrikulation oder Abschluss bis zu 9 Monate
Vaskuläre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Einschreibung zum Studium Exmatrikulation oder Abschluss bis zu 9 Monate
Anzahl der vaskulären UEs in jedem Studienarm.
Einschreibung zum Studium Exmatrikulation oder Abschluss bis zu 9 Monate
Verfassungswidrige Ereignisse
Zeitfenster: Einschreibung zum Studienabschluss oder Austritt bis zu 9 Monate
Anzahl der konstitutionellen UEs in jedem Studienarm.
Einschreibung zum Studienabschluss oder Austritt bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nancy Bauman

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy M Bauman, MD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 4502
  • NIH grant number 10179326

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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