Propranolol versus prednisolona para tratamento de hemangiomas sintomáticos
27 de janeiro de 2016 atualizado por: Nancy Bauman
Propranolol vs Prednisolona para Hemangiomas Infantis-Um Estudo Clínico e Molecular
Os hemangiomas são lesões relativamente comuns em lactentes.
A maioria desaparece espontaneamente após um ano de vida e não necessita de tratamento.
Outros requerem tratamento porque causam sintomas significativos, como dor ou dificuldade para respirar, comer ou deambular.
Os esteróides têm sido usados classicamente para tratar hemangiomas e ajudam a reduzi-los em 1/3 - 2/3 dos pacientes.
Infelizmente, os esteróides têm muitos efeitos colaterais em bebês, então os médicos têm procurado outras maneiras de tratá-los.
Recentemente, descobriu-se que o uso de propranolol, um medicamento para o coração, reduziu o tamanho dos hemangiomas.
Parece ter muito menos efeitos colaterais do que os esteróides, mas ainda não se sabe se funciona tão bem quanto os esteróides.
Este estudo visa comparar o efeito e os efeitos colaterais do propranolol versus esteróides para o tratamento de hemangiomas que causam sintomas em lactentes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês com hemangiomas sintomáticos serão inscritos. A ressonância magnética será concluída antes de iniciar a medicação se a extensão do hemangioma não for evidente apenas no exame clínico. Os bebês serão randomizados para receber propranolol ou esteróides por 4-6 meses. A resposta do hemangioma será medida e comparada mensalmente, assim como a tolerabilidade dos medicamentos. Além disso, amostras de urina serão coletadas em cada visita para determinar se há marcadores presentes que possam prever a resposta à terapia.
Além disso, quaisquer hemangiomas excisados serão examinados quanto a marcadores genéticos para auxiliar na previsão da resposta à terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20111
- Children's National Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes com hemangiomas sintomáticos
Critério de exclusão:
- asma
- diabetes
- hipertensão
- hipotensão
- hipoglicemia
- insuficiência hepática
- tratamento prévio para hemangiomas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: propranolol para tratamento de hemangiomas
Avaliação da eficácia e tolerabilidade do propranolol no tratamento de hemangiomas sintomáticos
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propranolol 0,5 mg/kg por via oral, 4 por dia - 4-6 meses
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Comparador Ativo: Prednisolona
Avaliação da eficácia e tolerabilidade da prednisolona no tratamento de hemangiomas sintomáticos e comparação com o propranolol.
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1,0 mg/kg por via oral, 2 por dia 4-6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição do tamanho do hemangioma (comprimento x largura) em mm quadrados
Prazo: 4-5 meses após o início da terapia
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O resultado primário a priori foi a mudança proporcional na área de superfície total medida pelo comprimento x largura da margem externa da lesão na linha de base menos a mesma medida em 4 meses com dados substitutos usados em 5 meses se 4 meses não estiverem disponíveis.
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4-5 meses após o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade da medicação
Prazo: inscrição até o encerramento do estudo ou desistência até 9 meses
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Todos os eventos adversos relacionados à tolerabilidade do medicamento, incluindo: crise adrenal, crescimento/desenvolvimento, constitucional (desidratação), alergia/imunologia, dermatológica, endócrina, GI, infecção, metabolismo/laboratórios, pulmonar, vascular.
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inscrição até o encerramento do estudo ou desistência até 9 meses
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Número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: inscrição até o encerramento do estudo ou desistência até 9 meses
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Número de eventos adversos graves experimentados pelos participantes em cada braço de tratamento dentro das categorias crise adrenal, crescimento/desenvolvimento, constitucional.
Eventos adversos graves são definidos como eventos que resultam em morte, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, ameaçam a vida, resultam em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou resultam em anomalia congênita/defeito congênito.
Outros eventos médicos importantes, com base no julgamento médico apropriado, também podem ser considerados Eventos Adversos Graves se a saúde de um participante do estudo estiver em risco e a intervenção for necessária para evitar um resultado mencionado.
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inscrição até o encerramento do estudo ou desistência até 9 meses
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Eventos adversos de crescimento e desenvolvimento
Prazo: matrícula para desistência ou encerramento do estudo até 9 meses
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Número de EAs de crescimento e desenvolvimento em cada braço do estudo
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matrícula para desistência ou encerramento do estudo até 9 meses
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Eventos adversos pulmonares/respiratórios
Prazo: inscrição através do encerramento ou retirada do estudo, até 9 meses
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Número de eventos adversos pulmonares/respiratórios (CTCAE 22) em cada braço do estudo
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inscrição através do encerramento ou retirada do estudo, até 9 meses
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Eventos adversos de alergia/imunologia
Prazo: inscrição através do encerramento do estudo ou retirada do estudo até 9 meses
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Número de AE de alergia/imunologia por braço de estudo
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inscrição através do encerramento do estudo ou retirada do estudo até 9 meses
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Eventos adversos dermatológicos
Prazo: matrícula para encerramento do estudo ou desistência até 9 meses
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Número de eventos adversos dermatológicos em cada braço do estudo.
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matrícula para encerramento do estudo ou desistência até 9 meses
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Eventos Adversos Endocrinológicos
Prazo: matrícula para encerramento ou desistência do estudo até 9 meses
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Número de EAs endocrinológicos (dos quais a crise adrenal não se sobrepõe).
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matrícula para encerramento ou desistência do estudo até 9 meses
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Eventos adversos gastrointestinais
Prazo: inscrição para desistência do estudo ou encerramento do estudo até 9 meses
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Número de EAs gastrointestinais em cada braço
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inscrição para desistência do estudo ou encerramento do estudo até 9 meses
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Eventos Adversos Infecciosos
Prazo: matrícula para desistência ou encerramento do estudo até 9 meses
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Número de EAs infecciosos em cada braço do estudo (ou seja,
conjuntivite, candidíase, febre)
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matrícula para desistência ou encerramento do estudo até 9 meses
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EAs metabólicos ou laboratoriais
Prazo: matrícula para desistência ou encerramento do estudo até 9 meses
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Número de EAs metabólicos ou laboratoriais em cada braço do estudo.
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matrícula para desistência ou encerramento do estudo até 9 meses
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Eventos Adversos Vasculares
Prazo: matrícula para desistência ou encerramento do estudo até 9 meses
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Número de EAs vasculares em cada braço do estudo.
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matrícula para desistência ou encerramento do estudo até 9 meses
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Eventos Adversos Constitucionais
Prazo: matrícula para encerramento do estudo ou desistência até 9 meses
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Número de EAs constitucionais em cada braço do estudo.
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matrícula para encerramento do estudo ou desistência até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy M Bauman, MD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perez RS, Mora PC, Rodriguez JD, Sanchez FR, de Torres Jde L. [Treatment of infantile hemangioma with propranolol]. An Pediatr (Barc). 2010 Feb;72(2):152-4. doi: 10.1016/j.anpedi.2009.05.019. Epub 2009 Jul 23. No abstract available. Spanish.
- Denoyelle F, Leboulanger N, Enjolras O, Harris R, Roger G, Garabedian EN. Role of Propranolol in the therapeutic strategy of infantile laryngotracheal hemangioma. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Aug;73(8):1168-72. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.04.025. Epub 2009 May 29.
- Leaute-Labreze C, Dumas de la Roque E, Hubiche T, Boralevi F, Thambo JB, Taieb A. Propranolol for severe hemangiomas of infancy. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2649-51. doi: 10.1056/NEJMc0708819. No abstract available.
- Bauman NM, McCarter RJ, Guzzetta PC, Shin JJ, Oh AK, Preciado DA, He J, Greene EA, Puttgen KB. Propranolol vs prednisolone for symptomatic proliferating infantile hemangiomas: a randomized clinical trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Apr;140(4):323-30. doi: 10.1001/jamaoto.2013.6723.
- Patel NJ, Bauman NM. How should propranolol be initiated for infantile hemangiomas: inpatient versus outpatient? Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):1279-81. doi: 10.1002/lary.24363. Epub 2013 Dec 17. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Hemangioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Propranolol
- Prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- IRB 4502
- NIH grant number 10179326
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