Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranolol vs. prednisoloni oireisten hemangioomien hoitoon

keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: Nancy Bauman

Propranololi vs prednisoloni pikkulasten hemangioomille - kliininen ja molekyylitutkimus

Hemangioomat ovat suhteellisen yleisiä vammoja vauvoilla. Useimmat menevät pois itsestään yhden elinvuoden jälkeen eivätkä tarvitse hoitoa. Toiset tarvitsevat hoitoa, koska ne aiheuttavat merkittäviä oireita, kuten kipua tai hengitys-, syömis- tai liikkumisvaikeuksia. Steroideja on perinteisesti käytetty hemangioomien hoitoon ja niiden pienentämiseen 1/3 - 2/3 potilaista. Valitettavasti steroideilla on monia sivuvaikutuksia vauvoille, joten lääkärit ovat etsineet muita tapoja hoitaa niitä. Äskettäin propranololin, sydänlääkkeen, käytön on todettu vähentävän hemangioomien kokoa. Sillä näyttää olevan paljon vähemmän sivuvaikutuksia kuin steroideilla, mutta ei vielä tiedetä, toimiiko se yhtä hyvin kuin steroidit. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan propranololin ja steroidien vaikutusta ja sivuvaikutuksia imeväisille oireita aiheuttavien hemangioomien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pikkulapset, joilla on oireinen hemangiooma, otetaan mukaan. Magneettikuvaus tehdään ennen lääkityksen aloittamista, jos hemangiooman laajuus ei ole selvä kliinisen tutkimuksen perusteella. Vauvat satunnaistetaan saamaan joko propranololia tai steroideja 4-6 kuukauden ajan. Hemangioomavastetta mitataan ja verrataan kuukausittain samoin kuin lääkkeiden siedettävyyttä. Lisäksi jokaisella käynnillä otetaan virtsanäytteitä sen määrittämiseksi, onko olemassa markkereita, jotka voivat ennustaa hoitovasteen.

Lisäksi kaikista leikatuista hemangioomista tutkitaan geneettisiä markkereita, jotka auttavat ennustamaan hoitovastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20111
        • Children's National Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pikkulapsille, joilla on oireinen hemangiooma

Poissulkemiskriteerit:

  • astma
  • diabetes
  • verenpainetauti
  • hypotensio
  • hypoglykemia
  • maksan vajaatoiminta
  • aikaisempi hoito hemangioomiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: propranololi hemangioomien hoitoon
Propranololin tehon ja siedettävyyden arviointi oireenmukaisten hemangioomien hoidossa
Lääke: propranololi
propranololi 0,5 mg/kg suun kautta, 4 päivässä - 4-6 kuukautta
Active Comparator: Prednisoloni
Arvioidaan prednisolonin tehoa ja siedettävyyttä oireisten hemangioomien hoidossa ja verrataan propranololiin.
Lääke: Prednisoloni
1,0 mg/kg suun kautta, 2 päivässä 4-6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • lastenhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemangiooman koon pieneneminen (pituus x leveys) neliömillimetreinä
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
A priori ensisijainen tulos oli suhteellinen muutos kokonaispinta-alassa mitattuna leesion ulkoreunan pituus x leveys lähtötilanteessa miinus sama mitta 4 kuukauden kohdalla, kun korvaavia tietoja käytettiin 5 kuukauden kohdalla, jos 4 kuukautta ei ollut saatavilla.
4-5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden siedettävyys
Aikaikkuna: ilmoittautuminen opintojen päättymiseen asti tai peruuttaminen enintään 9 kuukautta
Kaikki lääkityksen siedettävyyteen liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien: lisämunuaisen kriisi, kasvu/kehitys, perustuslaillinen (dehydraatio), allergia/immunologia, dermatologinen, endokriininen, GI, infektio, aineenvaihdunta/laboratoriot, keuhko-, verisuoni.
ilmoittautuminen opintojen päättymiseen asti tai peruuttaminen enintään 9 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: ilmoittautuminen opintojen päättymiseen asti tai peruuttaminen enintään 9 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien määrä, joita osallistujat kokevat kussakin hoitohaarassa luokissa lisämunuaisen kriisi, kasvu/kehitys, perustuslaillinen. Vakavat haittatapahtumat määritellään tapahtumiksi, jotka johtavat kuolemaan, vaativat joko sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, ovat hengenvaarallisia, johtavat pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. Muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka perustuvat asianmukaiseen lääketieteelliseen arvioon, voidaan myös pitää vakavina haittatapahtumina, jos tutkimukseen osallistujan terveys on vaarassa ja tarvitaan toimenpiteitä mainitun tuloksen estämiseksi.
ilmoittautuminen opintojen päättymiseen asti tai peruuttaminen enintään 9 kuukautta
Kasvun ja kehityksen haittatapahtumat
Aikaikkuna: ilmoittautuminen opiskelun peruuttamiseen tai lopettamiseen enintään 9 kuukaudeksi
Kasvun ja kehityksen haittavaikutusten lukumäärä kussakin tutkimushaarassa
ilmoittautuminen opiskelun peruuttamiseen tai lopettamiseen enintään 9 kuukaudeksi
Keuhkojen/hengitysteiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: ilmoittautuminen opintojen lopettamisen tai peruuttamisen kautta, enintään 9 kuukautta
Keuhko-/hengityshaittatapahtumien lukumäärä (CTCAE 22) kussakin tutkimushaarassa
ilmoittautuminen opintojen lopettamisen tai peruuttamisen kautta, enintään 9 kuukautta
Allergia/immunologia haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tutkimuksen päättämisen tai tutkimuksen peruuttamisen kautta enintään 9 kuukaudeksi
Allergian/immunologisen AE:n määrä tutkimusryhmää kohti
Ilmoittautuminen tutkimuksen päättämisen tai tutkimuksen peruuttamisen kautta enintään 9 kuukaudeksi
Dermatologiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: ilmoittautuminen opiskeluun päättyy tai peruuttaminen enintään 9 kuukaudeksi
Dermatologisten haittatapahtumien määrä kussakin tutkimusryhmässä.
ilmoittautuminen opiskeluun päättyy tai peruuttaminen enintään 9 kuukaudeksi
Endokrinologiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: ilmoittautuminen lopettamiseen tai opiskelun keskeyttäminen enintään 9 kuukautta
Endokrinologisten haittavaikutusten lukumäärä (joista lisämunuaisen kriisi ei mene päällekkäin).
ilmoittautuminen lopettamiseen tai opiskelun keskeyttäminen enintään 9 kuukautta
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumat
Aikaikkuna: ilmoittautuminen opiskelun keskeyttämiseen tai opiskelun päättymiseen enintään 9 kuukauden kuluttua
Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten lukumäärä kussakin haarassa
ilmoittautuminen opiskelun keskeyttämiseen tai opiskelun päättymiseen enintään 9 kuukauden kuluttua
Tartuntaa aiheuttavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: ilmoittautuminen opiskelun peruuttamiseen tai lopettamiseen enintään 9 kuukaudeksi
Tartuntatapausten lukumäärä kussakin tutkimushaarassa (ts. sidekalvotulehdus, sammas, kuume)
ilmoittautuminen opiskelun peruuttamiseen tai lopettamiseen enintään 9 kuukaudeksi
Metaboliset tai laboratoriohaitat
Aikaikkuna: ilmoittautuminen opiskelun peruuttamiseen tai lopettamiseen enintään 9 kuukaudeksi
Metabolisten tai laboratorioiden haittavaikutusten lukumäärä kussakin tutkimushaarassa.
ilmoittautuminen opiskelun peruuttamiseen tai lopettamiseen enintään 9 kuukaudeksi
Verisuonten haittatapahtumat
Aikaikkuna: ilmoittautuminen opiskelun peruuttamiseen tai lopettamiseen enintään 9 kuukaudeksi
Vaskulaaristen haittavaikutusten lukumäärä kussakin tutkimushaarassa.
ilmoittautuminen opiskelun peruuttamiseen tai lopettamiseen enintään 9 kuukaudeksi
Perustuslailliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: ilmoittautuminen opiskeluun päättyy tai peruuttaminen enintään 9 kuukaudeksi
Perussopimusten mukaisten haittavaikutusten lukumäärä kussakin tutkimusryhmässä.
ilmoittautuminen opiskeluun päättyy tai peruuttaminen enintään 9 kuukaudeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nancy Bauman

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy M Bauman, MD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 4502
  • NIH grant number 10179326

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen hemangiooma

Kliiniset tutkimukset propranololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa