第 III 相オープン試験、前向き、多施設、無作為化、急性外耳炎患者または急性外耳炎患者の耳痛の症状管理における Auris-Sedina の有効性と安全性を評価するための陽性対照との比較。 (E02OSMAS0108)
2009年8月25日 更新者：Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.
Otosynalar®の使用と比較して、急性外耳炎のある患者とない患者の耳の症状のコントロールにおけるAuris-Sedinaの有効性と忍容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
第III相オープン試験、多施設、前向き、無作為化された合計188人の患者の登録、94人の患者が薬物検査を受け、94人の患者がOtosynalar®を受けます。
患者は、臨床状態が解消されるまで、または最大3日間評価されます。
性別または人種を問わず、次の症状のうち少なくとも 2 つを有する 188 人の患者: 痛み、分泌物、耳鳴り、耳閉感、主観的難聴、一時的なめまいまたはめまい。 そして、臨床的または非急性の外耳炎を伴う。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
188
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
São Paulo
-
Santo André、São Paulo、ブラジル
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 耳痛の有無にかかわらず、急性外耳炎の患者。
- -少なくとも2つの耳鼻咽喉科の症状（痛み、分泌物、耳鳴り、耳の充満感、主観的な難聴による一時的なめまいまたはめまい）があり、視覚的類推尺度スコアが4〜8（軽度から中等度）の患者。
- 患者は片方の耳に耳痛を示さなければなりません。
- 6歳以上の子供;
- 18 歳以上の成人。
- -研究への参加に同意した患者;
- 女性で出産適齢期の患者は、信頼できる避妊法を使用し、妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- フォーミュラのいずれかの成分に過敏な患者;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 耳垢による閉塞の鼓膜の非可視化;
- -耳に傷や引っかき傷の証拠がある患者（潰瘍性病変）;
- -研究の有効性の評価を妨げる可能性のある他の薬を使用している患者（抗生物質、抗炎症剤、溶液耳など）;
- 視覚類推尺度で重度に分類された患者は、アンケートに記載された症状のいずれかで 9 または 10 のスコアを獲得します。
- -耳科的起源ではない耳痛のある患者;
- 急性外耳炎を除く中耳炎患者;
- 喉頭蓋炎の患者;
- 感染症患者;
- このプロトコルで明確化された手順に従うことができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーリス セディナ
頭を傾けて2滴垂らし、綿棒で保護します。 痛みがなくなるまで、このプロセスを 1 つずつ繰り返します。 痛みがなくなるまで、3 時間ごとに投薬を続けます。 薬は、医師の診察を受ける必要がある場合、最大 3 日間使用する必要があります。 |
頭を傾けて2滴垂らし、綿棒で保護します。 痛みがなくなるまで、このプロセスを 1 つずつ繰り返します。 痛みがなくなるまで、3 時間ごとに投薬を続けます。 薬は、医師の診察を受ける必要がある場合、最大 3 日間使用する必要があります。 |
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アクティブコンパレータ：オトシナラー®
1日2回、3滴を耳に点滴します。
薬は3日以上使用する必要があり、その後患者は医者に戻らなければなりません.
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1日2回、3滴を耳に点滴します。
薬は3日以上使用する必要があり、その後患者は医者に戻らなければなりません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床検査および研究者の意見による視覚的類推スケール。
時間枠：3日
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Naranjo Algorithmによる治験薬に関連する有害事象の。
時間枠：3日
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elie Fiss、Faculdade de Medicina do ABC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (予想される)
2010年3月1日
研究の完了 (予想される)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月25日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。