Fázis III. nyílt vizsgálat, prospektív, többközpontú, randomizált, a pozitív kontrollhoz képest az Auris-Sedina hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az akut külső fülgyulladásban szenvedő vagy anélküli betegek otalgia tüneti kontrolljában. (E02OSMAS0108)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fázis III. nyitott. Többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat összesen 188 betegből áll, 94 beteg gyógyszeres tesztet, 94 beteg pedig Otosynalar®-t kap.
A betegeket a klinikai állapot rendeződéséig, de legfeljebb 3 napig vizsgálják.
188 nem vagy rassz szerinti beteg, akiknél a következő tünetek közül legalább kettő jelentkezik: fájdalom, váladékozás, fülzúgás, fülteltség, szubjektív halláscsökkenés átmeneti szédülés vagy szédülés. És klinikai vagy nem akut külső fülgyulladás esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazília
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Otalgiás vagy nem, akut külső fülgyulladásban szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akiknél legalább két otalgia tünet (fájdalom, váladékozás, fülzúgás, fülteltség, szubjektív halláscsökkenés átmeneti szédülés vagy szédülés) jelentkezik, akiknél a vizuális analóg skála pontszáma 4 és 8 között van (enyhe vagy közepes);
- A betegnek otalgiát kell mutatnia az egyik fülében;
- 6 évesnél idősebb gyermekek;
- 18 év feletti felnőttek;
- Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez;
- Nők és fogamzóképes korú betegeknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- A képlet bármely összetevőjére érzékeny betegek;
- terhes vagy szoptató betegek;
- A dobhártya nem látható a cerumen által okozott elzáródás miatt;
- Betegek, akiknél bármilyen seb vagy karcolás látható a fülön (fekélyes elváltozás);
- Olyan betegek, akik bármilyen más gyógyszert használnak, amely megzavarhatja a vizsgálat hatékonyságának értékelését (például antibiotikumok, gyulladáscsökkentők, oldatos fül);
- Olyan betegek, akiknek a Visual Analogic Scale 9-es vagy 10-es pontszáma van a kérdőívben felsorolt tünetek bármelyikében;
- Nem fülgyulladásos betegek;
- otitisben szenvedő betegek, kivéve az akut külső fülgyulladást;
- epiglottitisben szenvedő betegek;
- fertőzésben szenvedő beteg;
- Azok a betegek, akik nem tudják követni a jelen protokollban ismertetett eljárásokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Auris-Sedina
Döntött fejjel csepegtessen 2 csepp gyógyszert, és vattacsomóval védje. Ismételje meg az eljárást egyenként, amíg a fájdalom megszűnik. Folytassa a gyógyszeres kezelést 3 óránként, amíg a fájdalom megszűnik. A gyógyszert legfeljebb 3 napig kell alkalmazni, majd vissza kell térniük az orvoshoz. |
Döntött fejjel csepegtessen 2 csepp gyógyszert, és vattacsomóval védje. Ismételje meg az eljárást egyenként, amíg a fájdalom megszűnik. Folytassa a gyógyszeres kezelést 3 óránként, amíg a fájdalom megszűnik. A gyógyszert legfeljebb 3 napig kell alkalmazni, majd vissza kell térniük az orvoshoz. |
|
Aktív összehasonlító: Otosynalar®
Naponta kétszer 3 cseppet csepegtessen a fülbe.
A gyógyszert több mint 3 napig fel kell használni, ezután a betegnek vissza kell térnie az orvoshoz.
|
Naponta kétszer 3 cseppet csepegtessen a fülbe.
A gyógyszert több mint 3 napig fel kell használni, ezután a betegnek vissza kell térnie az orvoshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizuális analóg skála, klinikai vizsgálat és a vizsgáló véleménye alapján.
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Naranjo algoritmus által végzett vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről.
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elie Fiss, Faculdade de Medicina do ABC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E02-OSM-AS-01-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .