Fas III öppen studie, prospektiv, multicenter, randomiserad, jämförande med den positiva kontrollen för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Auris-Sedina vid symtomatisk kontroll av otalgi hos patienter med eller utan akut extern otit. (E02OSMAS0108)

Inklusionskriterier:

• Patienter med otalgi eller inte, med akut extern otit;
• Patienter med minst två symtom på otalgi (smärta, flytningar, tinnitus, öronfylldhet, subjektiv hörselnedsättning tillfällig yrsel eller svindel) med en Visual Analogic Scale-poäng mellan 4 och 8 (mild till måttlig);
• Patienten måste uppvisa otalgi i ena örat;
• Barn över 6 år;
• Vuxna över 18 år;
• Patienter som samtycker till att delta i studien;
• Patienter som är kvinnor och i fertil ålder bör använda tillförlitlig preventivmetod och ha negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

• Patienter med känslighet för någon komponent i formeln;
• Patienter gravida eller ammande;
• Icke-visualisering av trumhinnan av obstruktion av cerumen;
• Patienter med tecken på sår eller repor på örat (ulcerös lesion);
• Patienter som använder någon annan medicin som kan störa utvärderingen av studiens effektivitet (såsom antibiotika, antiinflammatoriska medel, öronlösningar);
• Patienter som har allvarlig klassificering i Visual Analogic Scale får 9 eller 10 i något av de symtom som anges i frågeformuläret;
• Patienter med otalgi inte otologiskt ursprung;
• Patienter med otit, förutom akut extern otit;
• Patienter som har epiglottit;
• Patienten med infektion;
• Patienter som inte kan följa procedurerna som förtydligas i detta protokoll.