급성 외이염이 있거나 없는 환자의 이비인후과의 증상 조절에서 세디나의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 공개 연구, 전향적, 다기관, 무작위, 양성 대조군과 비교. (E02OSMAS0108)
2009년 8월 25일 업데이트: Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.
Otosynalar® 사용과 비교하여 급성 외이염이 있거나 없는 환자의 이비인후과 증상 조절에 대한 Auris-Sedina의 효능 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
총 188명의 환자에 대한 3상 공개 연구, 다기관, 전향적, 무작위 배정, 94명의 환자는 약물 검사를 받고 94명의 환자는 Otosynalar®를 받게 됩니다.
임상 상태가 해결될 때까지 또는 최대 3일 동안 환자를 평가합니다.
통증, 분비물, 이명, 이팽만감, 주관적 청력 상실 일시적 현기증 또는 현기증 중 2가지 이상의 증상이 있는 성별 또는 인종의 환자 188명. 그리고 임상적 또는 비급성 외이도염이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
188
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
-
Santo André, São Paulo, 브라질
- Faculdade de Medicina do ABC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 외이염 환자
- Visual Analogic Scale 점수가 4에서 8 사이(경증에서 중등도)인 이통 증상(통증, 분비물, 이명, 귀충만감, 자각적 청력 손실 일시적 어지러움 또는 현기증)이 2개 이상 있는 환자;
- 환자는 한쪽 귀에 이통을 나타내야 합니다.
- 6세 이상의 어린이;
- 18세 이상의 성인;
- 연구 참여에 동의한 환자
- 여성이고 가임기인 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 공식의 모든 구성 요소에 민감한 환자;
- 임신 또는 수유중인 환자;
- 귀지로 폐쇄된 고막의 비가시화;
- 귀에 상처나 긁힌 흔적이 있는 환자(궤양성 병변)
- 연구의 유효성 평가를 방해할 수 있는 다른 약물(항생제, 항염증제, 귀액제 등)을 사용 중인 환자
- 설문지에 나열된 증상 중 하나에서 Visual Analogic Scale 점수 9 또는 10의 중증 분류를 가진 환자;
- 이비인후과가 아닌 이비인후과 환자;
- 급성 외이염을 제외한 이염 환자;
- 후두덮개염 환자;
- 감염환자;
- 이 프로토콜에 명시된 절차를 따를 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오리스-세디나
머리를 기울여 약 2방울을 떨어뜨리고 면봉으로 보호합니다. 통증이 완화될 때까지 한 번에 하나씩 과정을 반복합니다. 통증이 멈출 때까지 매 3시간마다 약물 투여를 계속하십시오. 약은 의사에게 돌아가야 할 때 최대 3일 동안 사용해야 합니다. |
머리를 기울여 약 2방울을 떨어뜨리고 면봉으로 보호합니다. 통증이 완화될 때까지 한 번에 하나씩 과정을 반복합니다. 통증이 멈출 때까지 매 3시간마다 약물 투여를 계속하십시오. 약은 의사에게 돌아가야 할 때 최대 3일 동안 사용해야 합니다. |
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활성 비교기: Otosynalar®
1일 2회 귀에 3방울 떨어뜨립니다.
이 약은 3일 이상 사용한 후 환자가 의사에게 돌아와야 합니다.
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1일 2회 귀에 3방울 떨어뜨립니다.
이 약은 3일 이상 사용한 후 환자가 의사에게 돌아와야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 검사 및 조사자의 의견에 의한 Visual Analogic Scale.
기간: 3 일
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Naranjo 알고리즘에 의한 연구 약물과 관련된 부작용.
기간: 3 일
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elie Fiss, Faculdade de Medicina do ABC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .