Fase III Estudo Aberto, Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Comparativo ao Controle Positivo para Avaliação da Eficácia e Segurança do Auris-Sedina no Controle Sintomático da Otalgia em Pacientes com ou Sem Otite Externa Aguda. (E02OSMAS0108)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase III Estudo aberto, multicêntrico, prospectivo, randomizado de entrada de um total de 188 pacientes, 94 pacientes receberão teste de medicação e 94 pacientes receberão Otosynalar®.
Os pacientes serão avaliados até a resolução do quadro clínico ou no máximo 3 dias.
188 pacientes de qualquer gênero ou raça, que apresentam pelo menos dois dos seguintes sintomas: dor, secreção, zumbido, plenitude auricular, perda auditiva subjetiva, tontura ou vertigem temporária. E com uma otite externa clínica ou não aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil
- Faculdade de Medicina do ABC
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com otalgia ou não, com otite externa aguda;
- Pacientes com pelo menos dois sintomas de otalgia (dor, corrimento, zumbido, plenitude auricular, hipoacusia subjetiva temporária, tontura ou vertigem) com pontuação na Escala Visual Analógica entre 4 e 8 (leve a moderado);
- O paciente deve apresentar otalgia em uma das orelhas;
- Crianças acima de 6 anos de idade;
- Maiores de 18 anos;
- Pacientes que consentirem em participar do estudo;
- Pacientes do sexo feminino e em idade fértil devem usar método contraceptivo confiável e ter teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sensibilidade a qualquer componente da fórmula;
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- Não visualização da membrana timpânica de obstrução por cerúmen;
- Pacientes com evidência de qualquer ferimento ou arranhão na orelha (lesão ulcerativa);
- Pacientes que estejam fazendo uso de qualquer outra medicação que possa interferir na avaliação da efetividade do estudo (como antibióticos, antiinflamatórios, soluções auriculares);
- Pacientes que apresentam classificação grave na Escala Visual Analógica pontuam 9 ou 10 em algum dos sintomas listados no questionário;
- Pacientes com otalgia de origem não otológica;
- Pacientes com otite, exceto otite externa aguda;
- Pacientes com epiglotite;
- O paciente com infecção;
- Pacientes que não puderem seguir os procedimentos esclarecidos neste protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Auris-Sedina
Pingue 2 gotas do medicamento com a cabeça inclinada e proteja com um cotonete. Repita o processo um de cada vez até o alívio da dor. Continue a administração da medicação a cada 3 horas até que a dor cesse. A medicação deve ser usada por no máximo 3 dias, quando devem retornar ao médico. |
Pingue 2 gotas do medicamento com a cabeça inclinada e proteja com um cotonete. Repita o processo um de cada vez até o alívio da dor. Continue a administração da medicação a cada 3 horas até que a dor cesse. A medicação deve ser usada por no máximo 3 dias, quando devem retornar ao médico. |
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Comparador Ativo: Otosynalar®
Pingue 3 gotas no ouvido 2 vezes ao dia.
A medicação deve ser utilizada por mais de 3 dias, após os quais o paciente deve retornar ao médico.
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Pingue 3 gotas no ouvido 2 vezes ao dia.
A medicação deve ser utilizada por mais de 3 dias, após os quais o paciente deve retornar ao médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Visual Analógica, por exame clínico e opinião do investigador.
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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De eventos adversos relacionados à medicação em estudo pelo Algoritmo Naranjo.
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elie Fiss, Faculdade de Medicina do ABC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E02-OSM-AS-01-08
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