Offene Phase-III-Studie, prospektiv, multizentrisch, randomisiert, im Vergleich zur Positivkontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Auris-Sedina bei der symptomatischen Kontrolle der Otalgie bei Patienten mit oder ohne akute externe Otitis. (E02OSMAS0108)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Otalgie oder nicht, mit akuter externer Otitis;
• Patienten mit mindestens zwei Otalgiesymptomen (Schmerzen, Ausfluss, Tinnitus, Völlegefühl im Ohr, subjektiver Hörverlust, vorübergehender Schwindel oder Schwindel) mit einem Wert auf der Visual Analogic Scale zwischen 4 und 8 (leicht bis mäßig);
• Der Patient muss Otalgie in einem Ohr präsentieren;
• Kinder ab 6 Jahren;
• Erwachsene über 18 Jahre;
• Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen;
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Formel;
• Schwangere oder stillende Patienten;
• Nichtsichtbarmachung des Trommelfells bei Obstruktion durch Ohrenschmalz;
• Patienten mit Anzeichen einer Wunde oder eines Kratzers am Ohr (ulzerative Läsion);
• Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die die Bewertung der Wirksamkeit der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Antibiotika, entzündungshemmende Mittel, Ohrlösungen);
• Patienten, die auf der Visual Analogic Scale als schwer klassifiziert wurden, erzielten bei einem der im Fragebogen aufgeführten Symptome 9 oder 10;
• Patienten mit Otalgie nicht otologischen Ursprungs;
• Patienten mit Otitis, außer akuter externer Otitis;
• Patienten mit Epiglottitis;
• Der Patient mit der Infektion;
• Patienten, die die in diesem Protokoll erläuterten Verfahren nicht befolgen können.