Étude ouverte de phase III, prospective, multicentrique, randomisée, comparative au témoin positif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Auris-Sedina dans le contrôle symptomatique de l'otalgie chez les patients avec ou sans otite externe aiguë. (E02OSMAS0108)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude ouverte de phase III, multicentrique, prospective, randomisée d'entrée d'un total de 188 patients, 94 patients recevront un test de médication et 94 patients recevront Otosynalar®.
Les patients seront évalués jusqu'à ce que l'état clinique soit résolu ou un maximum de 3 jours.
188 patients de l'un ou l'autre sexe ou race, qui présentent au moins deux des symptômes suivants : douleur, écoulement, acouphènes, plénitude de l'oreille, surdité subjective, étourdissements ou vertiges temporaires. Et avec une otite externe clinique ou non aiguë.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brésil
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec otalgie ou non, avec otite externe aiguë ;
- Patients présentant au moins deux symptômes d'otalgie (douleur, écoulement, acouphènes, plénitude de l'oreille, surdité subjective, étourdissements ou vertiges temporaires) avec un score sur l'échelle visuelle analogique entre 4 et 8 (léger à modéré) ;
- Le patient doit présenter une otalgie d'une oreille ;
- Enfants de plus de 6 ans;
- Adultes de plus de 18 ans ;
- Patients qui consentent à participer à l'étude ;
- Les patientes qui sont en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et avoir un test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
- Patients sensibles à l'un des composants de la formule ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Non visualisation de la membrane tympanique d'obstruction par le cérumen ;
- Patients présentant des signes de blessure ou d'égratignure à l'oreille (lésion ulcéreuse);
- Les patients qui utilisent tout autre médicament susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité de l'étude (tels que des antibiotiques, des anti-inflammatoires, des solutions auriculaires );
- Les patients qui ont une classification sévère dans l'échelle visuelle analogique obtiennent un score de 9 ou 10 pour l'un des symptômes répertoriés dans le questionnaire ;
- Patients avec otalgie d'origine non otologique ;
- Patients atteints d'otite, sauf otite externe aiguë ;
- Patients atteints d'épiglottite ;
- Le patient infecté ;
- Les patients qui ne peuvent pas suivre les procédures précisées dans ce protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auris-Sédina
Faites couler 2 gouttes du médicament avec la tête inclinée et protégez avec un coton-tige. Répétez le processus un par un jusqu'au soulagement de la douleur. Continuer l'administration de médicaments toutes les 3 heures jusqu'à ce que la douleur cesse. Le médicament doit être utilisé pendant un maximum de 3 jours avant de revenir chez le médecin. |
Faites couler 2 gouttes du médicament avec la tête inclinée et protégez avec un coton-tige. Répétez le processus un par un jusqu'au soulagement de la douleur. Continuer l'administration de médicaments toutes les 3 heures jusqu'à ce que la douleur cesse. Le médicament doit être utilisé pendant un maximum de 3 jours avant de revenir chez le médecin. |
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Comparateur actif: Otosynalar®
Goutte à goutte 3 gouttes dans l'oreille 2 fois par jour.
Le médicament doit être utilisé pendant plus de 3 jours, après quoi le patient doit retourner chez le médecin.
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Goutte à goutte 3 gouttes dans l'oreille 2 fois par jour.
Le médicament doit être utilisé pendant plus de 3 jours, après quoi le patient doit retourner chez le médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle visuelle analogique, par examen clinique et avis de l'investigateur.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Des événements indésirables liés aux médicaments à l'étude par l'algorithme de Naranjo.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elie Fiss, Faculdade de Medicina do ABC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E02-OSM-AS-01-08
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