Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III åbent studie, prospektivt, multicenter, randomiseret, sammenlignende med den positive kontrol til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Auris-Sedina i den symptomatiske kontrol af otalgi hos patienter med eller uden akut ekstern otitis. (E02OSMAS0108)

25. august 2009 opdateret af: Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.
At evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Auris-Sedina i den symptomatiske kontrol af otalgi hos patienter med og uden akut ekstern otitis sammenlignet med brug af Otosynalar®.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase III åbent studie, multicenter, prospektiv, randomiseret indgang på i alt 188 patienter, 94 patienter vil modtage medicintest og 94 patienter vil modtage Otosynalar®.

Patienterne vil blive vurderet, indtil den kliniske tilstand er løst eller maksimalt 3 dage.

188 patienter af enten køn eller race, som har mindst to af følgende symptomer: smerte, udflåd, tinnitus, ørefyldthed, subjektivt høretab midlertidig svimmelhed eller svimmelhed. Og med en klinisk eller ikke-akut ekstern otitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
        • Faculdade de Medicina do ABC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med otalgi eller ej, med akut ekstern otitis;
  • Patienter med mindst to symptomer på otalgi (smerte, udflåd, tinnitus, ørefyldthed, subjektivt høretab midlertidig svimmelhed eller svimmelhed) med den visuelle analoge skala-score mellem 4 og 8 (mild til moderat);
  • Patienten skal have otalgi i det ene øre;
  • Børn over 6 år;
  • Voksne over 18 år;
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Patienter, der er kvinder og er i den fødedygtige alder, skal bruge pålidelig prævention og have negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følsomhed over for enhver komponent i formlen;
  • Patienter gravide eller ammende;
  • Ikke-visualisering af trommehinden af ​​obstruktion af cerumen;
  • Patienter med tegn på sår eller ridser på øret (ulcerøs læsion);
  • Patienter, der gør brug af anden medicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens effektivitet (såsom antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler, øreløsninger);
  • Patienter, som har svær klassificering i den visuelle analoge skala, scorer 9 eller 10 i et af de symptomer, der er anført i spørgeskemaet;
  • Patienter med otalgi ikke otologisk oprindelse;
  • Patienter med otitis, undtagen akut ekstern otitis;
  • Patienter, der har epiglottitis;
  • Patienten med infektion;
  • Patienter, der ikke kan følge de procedurer, der er afklaret i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Auris-Sedina

Dryp 2 dråber af medicinen med hovedet på skrå og beskyt med en vatpind. Gentag processen en ad gangen indtil smertelindring. Fortsæt administrationen af ​​medicin hver 3. time, indtil smerten ophører.

Medicinen bør maksimalt bruges i 3 dage, hvor de skal tilbage til lægen.
Medicin: Auris-Sedina

Dryp 2 dråber af medicinen med hovedet på skrå og beskyt med en vatpind. Gentag processen en ad gangen indtil smertelindring. Fortsæt administrationen af ​​medicin hver 3. time, indtil smerten ophører.

Medicinen bør maksimalt bruges i 3 dage, hvor de skal tilbage til lægen.
Aktiv komparator: Otosynalar®
Dryp 3 dråber i øret 2 gange om dagen. Medicinen skal bruges i mere end 3 dage, hvorefter patienten skal tilbage til lægen.
Medicin: Otosynalar®
Dryp 3 dråber i øret 2 gange om dagen. Medicinen skal bruges i mere end 3 dage, hvorefter patienten skal tilbage til lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analogic Scale, ved klinisk undersøgelse og undersøgelse fra investigator.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Af uønskede hændelser relateret til undersøgelsesmedicin af Naranjo-algoritmen.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elie Fiss, Faculdade de Medicina do ABC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E02-OSM-AS-01-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Otitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner