Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy III, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze z kontrolą pozytywną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu Auris-Sedina w objawowej kontroli otalgii u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego lub bez niego. (E02OSMAS0108)

25 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.
Ocena skuteczności i tolerancji preparatu Auris-Sedina w objawowej kontroli otalgii u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego i bez niego w porównaniu ze stosowaniem Otosynalar®.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie fazy III, wieloośrodkowe, prospektywne, losowe wejście łącznie 188 pacjentów, 94 pacjentów otrzyma test na obecność leku, a 94 pacjentów otrzyma Otosynalar®.

Pacjenci będą oceniani do czasu ustąpienia stanu klinicznego lub maksymalnie przez 3 dni.

188 pacjentów dowolnej płci lub rasy, u których występują co najmniej dwa z następujących objawów: ból, wydzielina, szum w uszach, uczucie pełności w uchu, subiektywna utrata słuchu, przejściowe zawroty głowy lub zawroty głowy. I z klinicznym lub nieostrym zewnętrznym zapaleniem ucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

188

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia
        • Faculdade de Medicina do ABC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z otalgią lub bez, z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego;
  • Pacjenci z co najmniej dwoma objawami otalgii (ból, wydzielina, szum w uszach, uczucie pełności w uszach, subiektywna utrata słuchu, przejściowe zawroty głowy lub zawroty głowy) z wynikiem w Visual Analogic Scale od 4 do 8 (od łagodnego do umiarkowanego);
  • Pacjent musi wykazywać ból ucha w jednym uchu;
  • Dzieci powyżej 6 roku życia;
  • Dorośli powyżej 18 roku życia;
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu;
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik formuły;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Brak wizualizacji niedrożności błony bębenkowej przez woskowinę;
  • Pacjenci z oznakami jakiejkolwiek rany lub zadrapania na uchu (zmiana wrzodziejąca);
  • Pacjenci stosujący jakiekolwiek inne leki mogące zakłócać ocenę skuteczności badania (np. antybiotyki, leki przeciwzapalne, roztwory do uszu);
  • Pacjenci, którzy mają ciężką klasyfikację w Visual Analogic Scale z wynikiem 9 lub 10 w przypadku któregokolwiek z objawów wymienionych w kwestionariuszu;
  • Pacjenci z otalgią pochodzenia nieotologicznego;
  • Pacjenci z zapaleniem ucha, z wyjątkiem ostrego zapalenia ucha zewnętrznego;
  • Pacjenci z zapaleniem nagłośni;
  • Pacjent z infekcją;
  • Pacjenci, którzy nie mogą postępować zgodnie z procedurami wyjaśnionymi w niniejszym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Auris-Sedina

Wkroplić 2 krople leku z pochyloną głową i zabezpieczyć wacikiem. Powtarzaj proces jeden po drugim, aż do ustąpienia bólu. Kontynuuj podawanie leku co 3 godziny, aż ból ustąpi.

Lek należy stosować maksymalnie przez 3 dni, po czym należy ponownie zgłosić się do lekarza.
Lek: Auris-Sedina

Wkroplić 2 krople leku z pochyloną głową i zabezpieczyć wacikiem. Powtarzaj proces jeden po drugim, aż do ustąpienia bólu. Kontynuuj podawanie leku co 3 godziny, aż ból ustąpi.

Lek należy stosować maksymalnie przez 3 dni, po czym należy ponownie zgłosić się do lekarza.
Aktywny komparator: Otosynalar®
Wkraplaj 3 krople do ucha 2 razy dziennie. Lek należy stosować dłużej niż 3 dni, po czym pacjent powinien zgłosić się ponownie do lekarza.
Lek: Otosynalar®
Wkraplaj 3 krople do ucha 2 razy dziennie. Lek należy stosować dłużej niż 3 dni, po czym pacjent powinien zgłosić się ponownie do lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa, na podstawie badania klinicznego i opinii badacza.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem według algorytmu Naranjo.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elie Fiss, Faculdade de Medicina do ABC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E02-OSM-AS-01-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj