Studio aperto di fase III, prospettico, multicentrico, randomizzato, comparativo al controllo positivo per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Auris-Sedina nel controllo sintomatico dell'otalgia in pazienti con o senza otite esterna acuta. (E02OSMAS0108)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio aperto di fase III, ingresso multicentrico, prospettico, randomizzato di un totale di 188 pazienti, 94 pazienti riceveranno il test del farmaco e 94 pazienti riceveranno Otosynalar®.
I pazienti saranno valutati fino alla risoluzione della condizione clinica o per un massimo di 3 giorni.
188 pazienti di sesso o razza, che presentano almeno due dei seguenti sintomi: dolore, secrezione, tinnito, pienezza dell'orecchio, perdita dell'udito soggettiva capogiri o vertigini temporanee. E con un'otite esterna clinica o non acuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasile
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con otalgia o no, con otite esterna acuta;
- Pazienti con almeno due sintomi di otalgia (dolore, secrezione, tinnito, pienezza dell'orecchio, perdita dell'udito soggettiva capogiri temporanei o vertigini) con punteggio della scala analogica visiva compreso tra 4 e 8 (da lieve a moderato);
- Il paziente deve presentare otalgia in un orecchio;
- Bambini sopra i 6 anni di età;
- Adulti di età superiore ai 18 anni;
- Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio;
- Le pazienti di sesso femminile e in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e avere un test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sensibilità a qualsiasi componente della formula;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Mancata visualizzazione della membrana timpanica di ostruzione da parte del cerume;
- Pazienti con evidenza di qualsiasi ferita o graffio sull'orecchio (lesione ulcerosa);
- Pazienti che fanno uso di qualsiasi altro farmaco che possa interferire con la valutazione di efficacia dello studio (come antibiotici, antinfiammatori, soluzioni auricolare);
- I pazienti che hanno una classificazione grave nella scala analogica visiva ottengono un punteggio di 9 o 10 in uno qualsiasi dei sintomi elencati nel questionario;
- Pazienti con otalgia non di origine otologica;
- Pazienti con otite, eccetto otite esterna acuta;
- Pazienti con epiglottite;
- Il paziente con infezione;
- Pazienti che non possono seguire le procedure chiarite in questo protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Auris-Sedina
Far gocciolare 2 gocce del farmaco con la testa inclinata e proteggere con un batuffolo di cotone. Ripeti il processo uno alla volta fino al sollievo dal dolore. Continuare la somministrazione del farmaco ogni 3 ore fino alla cessazione del dolore. Il farmaco deve essere utilizzato per un massimo di 3 giorni quando devono tornare dal medico. |
Far gocciolare 2 gocce del farmaco con la testa inclinata e proteggere con un batuffolo di cotone. Ripeti il processo uno alla volta fino al sollievo dal dolore. Continuare la somministrazione del farmaco ogni 3 ore fino alla cessazione del dolore. Il farmaco deve essere utilizzato per un massimo di 3 giorni quando devono tornare dal medico. |
|
Comparatore attivo: Otosinalar®
Gocciolare 3 gocce nell'orecchio 2 volte al giorno.
Il farmaco deve essere utilizzato da più di 3 giorni dopo i quali il paziente deve tornare dal medico.
|
Gocciolare 3 gocce nell'orecchio 2 volte al giorno.
Il farmaco deve essere utilizzato da più di 3 giorni dopo i quali il paziente deve tornare dal medico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala analogica visiva, secondo esame clinico e parere dello sperimentatore.
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Di eventi avversi correlati al farmaco in studio dall'algoritmo di Naranjo.
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elie Fiss, Faculdade de Medicina do ABC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E02-OSM-AS-01-08
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .