Estudio abierto de fase III, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, comparativo con el control positivo para evaluar la eficacia y seguridad de Auris-Sedina en el control sintomático de la otalgia en pacientes con o sin otitis externa aguda. (E02OSMAS0108)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con otalgia o no, con otitis externa aguda;
• Pacientes con al menos dos síntomas de otalgia (dolor, secreción, tinnitus, oído lleno, hipoacusia subjetiva, mareo temporal o vértigo) con una puntuación en la Escala Visual Analógica entre 4 y 8 (leve a moderado);
• El paciente debe presentar otalgia en un oído;
• Niños mayores de 6 años;
• Adultos mayores de 18 años;
• Pacientes que consienten en participar en el estudio;
• Las pacientes que son mujeres y están en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable y tener una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con sensibilidad a algún componente de la fórmula;
• Pacientes embarazadas o lactantes;
• No visualización de la membrana timpánica de obstrucción por cerumen;
• Pacientes con evidencia de alguna herida o rasguño en la oreja (lesión ulcerativa);
• Pacientes que estén haciendo uso de cualquier otro medicamento que pueda interferir con la evaluación de la efectividad del estudio (como antibióticos, antiinflamatorios, soluciones óticas);
• Pacientes que tengan clasificación severa en la Escala Visual Analógica puntúen 9 o 10 en alguno de los síntomas enumerados en el cuestionario;
• Pacientes con otalgia de origen no otológico;
• Pacientes con otitis, excepto otitis externa aguda;
• Pacientes que tienen epiglotitis;
• El paciente con infección;
• Pacientes que no puedan seguir los procedimientos aclarados en este protocolo.