Vaihe III avoin tutkimus, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, verrattavissa positiiviseen kontrolliin Auris-Sedinan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi oireenmukaisessa otalgian hallinnassa potilailla, joilla on tai ei ole akuuttia ulkokorvatulehdusta. (E02OSMAS0108)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe III avoin Tutkimus, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu sisääntulo yhteensä 188 potilaalle, 94 potilaalle lääkitystestiä ja 94 potilasta Otosynalaria®.
Potilaita arvioidaan, kunnes kliininen tila on parantunut tai enintään 3 päivää.
188 potilasta joko sukupuolesta tai rodusta, joilla on vähintään kaksi seuraavista oireista: kipu, vuoto, tinnitus, korvan täyteläisyys, subjektiivinen kuulonalenema tilapäinen huimaus tai huimaus. Ja kliinisellä tai ei-akuutilla ulkokorvatulehduksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on otalgia tai ei, akuutti ulkokorvatulehdus;
- Potilaat, joilla on vähintään kaksi otalgia-oiretta (kipu, vuoto, tinnitus, korvan täyteläisyys, subjektiivinen kuulonmenetys, tilapäinen huimaus tai huimaus), joiden visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä on 4–8 (lievä tai kohtalainen);
- Potilaalla on oltava otalgia toisessa korvassa;
- Yli 6-vuotiaat lapset;
- Yli 18-vuotiaat aikuiset;
- potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen;
- Naispotilaiden ja hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat herkkiä jollekin kaavan komponentille;
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- tärykalvon visualisoimatta jättäminen kohdunkaulan aiheuttaman tukosten vuoksi;
- Potilaat, joilla on merkkejä haavoista tai naarmuista korvassa (haavainen leesio);
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa muuta lääkitystä, joka saattaa häiritä tutkimuksen tehokkuuden arviointia (kuten antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä, liuoksen korvaa);
- Potilaat, joilla on vakava luokitus Visual Analogic Scale -asteikolla 9 tai 10 missä tahansa kyselylomakkeessa luetelluista oireista;
- Potilaat, joilla ei ole otologista alkuperää;
- Potilaat, joilla on otitis, paitsi akuutti ulkoinen korvatulehdus;
- Potilaat, joilla on kurkuntulehdus;
- Potilas, jolla on infektio;
- Potilaat, jotka eivät voi noudattaa tässä protokollassa selostettuja toimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Auris-Sedina
Tiputa 2 tippaa lääkettä pää kallistettuna ja suojaa vanupuikolla. Toista toimenpide yksi kerrallaan, kunnes kipu lievittää. Jatka lääkkeen antamista 3 tunnin välein, kunnes kipu lakkaa. Lääkettä tulee käyttää enintään 3 päivää, jonka jälkeen heidän on palattava lääkäriin. |
Tiputa 2 tippaa lääkettä pää kallistettuna ja suojaa vanupuikolla. Toista toimenpide yksi kerrallaan, kunnes kipu lievittää. Jatka lääkkeen antamista 3 tunnin välein, kunnes kipu lakkaa. Lääkettä tulee käyttää enintään 3 päivää, jonka jälkeen heidän on palattava lääkäriin. |
|
Active Comparator: Otosynalar®
Tiputa 3 tippaa korvaan 2 kertaa päivässä.
Lääkkeen tulee olla käytössä yli 3 päivää, jonka jälkeen potilaan on palattava lääkäriin.
|
Tiputa 3 tippaa korvaan 2 kertaa päivässä.
Lääkkeen tulee olla käytössä yli 3 päivää, jonka jälkeen potilaan on palattava lääkäriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analogic Scale, kliinisen tutkimuksen ja tutkijan lausunnon perusteella.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Naranjo-algoritmin tutkimuslääkitykseen liittyvistä haittatapahtumista.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elie Fiss, Faculdade de Medicina do ABC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E02-OSM-AS-01-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .