III 期开放研究，前瞻性、多中心、随机化，与阳性对照比较，用于评估 Auris-Sedina 在有或无急性外耳炎患者耳痛症状控制中的疗效和安全性。 (E02OSMAS0108)
2009年8月25日 更新者：Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.
与使用 Otosynalar® 相比，评估 Auris-Sedina 在有和没有急性外耳炎患者耳痛症状控制方面的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
III 期开放研究、多中心、前瞻性、随机入组共 188 名患者，94 名患者将接受药物测试，94 名患者将接受 Otosynalar®。
将对患者进行评估，直到临床状况得到解决或最多 3 天。
188 名患者，无论性别或种族，至少有以下症状中的两种：疼痛、分泌物、耳鸣、耳闷、主观听力丧失、暂时性头晕或眩晕。 并伴有临床或非急性外耳炎。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
188
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Santo André、São Paulo、巴西
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是否有耳痛、急性外耳炎患者；
- 具有至少两种耳痛症状（疼痛、分泌物、耳鸣、耳闷、主观听力损失、暂时性头晕或眩晕）且视觉类比量表评分在 4 至 8 分之间（轻度至中度）的患者；
- 患者必须出现一只耳朵的耳痛；
- 6岁以上儿童；
- 18岁以上的成年人；
- 同意参加研究的患者；
- 育龄女性应采用可靠的避孕方法，妊娠试验阴性。
排除标准：
- 对配方的任何成分敏感的患者；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 耵聍阻塞的鼓膜不可见；
- 耳朵上有任何伤口或划痕（溃疡性病变）证据的患者；
- 正在使用可能干扰研究有效性评估的任何其他药物（例如抗生素、抗炎药、溶液耳）的患者；
- 在问卷中列出的任何症状中，视觉类比量表评分为 9 或 10 分的患者；
- 非耳科起源的耳痛患者；
- 中耳炎患者，急性外耳炎除外；
- 患有会厌炎的患者；
- 感染患者；
- 不能遵循本协议中阐明的程序的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：耳塞迪娜
倾斜头部滴 2 滴药物，并用棉签保护。 一次一个地重复这个过程，直到疼痛减轻。 继续每 3 小时给药一次，直至疼痛停止。 药物最多应使用 3 天，然后再返回给医生。 |
倾斜头部滴 2 滴药物，并用棉签保护。 一次一个地重复这个过程，直到疼痛减轻。 继续每 3 小时给药一次，直至疼痛停止。 药物最多应使用 3 天，然后再返回给医生。 |
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有源比较器：Otosynalar®
滴耳 3 滴，每天 2 次。
药物应使用超过 3 天，之后患者必须返回医生处。
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滴耳 3 滴，每天 2 次。
药物应使用超过 3 天，之后患者必须返回医生处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视觉类比量表，根据临床检查和研究者的意见。
大体时间：3天
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Naranjo 算法研究药物相关的不良事件。
大体时间：3天
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elie Fiss、Faculdade de Medicina do ABC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (预期的)
2010年3月1日
研究完成 (预期的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月25日
首次发布 (估计)
2009年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月25日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.