Fase III open studie, prospectief, multicenter, gerandomiseerd, vergelijkend met de positieve controle voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Auris-Sedina bij de symptomatische controle van otalgie bij patiënten met of zonder acute externe otitis. (E02OSMAS0108)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met al dan niet otitis, met acute externe otitis;
• Patiënten met ten minste twee symptomen van otalgie (pijn, afscheiding, oorsuizen, volheid van het oor, subjectief gehoorverlies, tijdelijke duizeligheid of duizeligheid) met een visuele analoge schaalscore tussen 4 en 8 (licht tot matig);
• De patiënt moet otalgie in één oor vertonen;
• Kinderen ouder dan 6 jaar;
• Volwassenen ouder dan 18 jaar;
• Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek;
• Patiënten die vrouw zijn en in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met gevoeligheid voor een onderdeel van de formule;
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Niet-visualisatie van het trommelvlies van obstructie door oorsmeer;
• Patiënten met tekenen van een wond of kras op het oor (ulceratieve laesie);
• Patiënten die andere medicijnen gebruiken die de evaluatie van de effectiviteit van het onderzoek kunnen verstoren (zoals antibiotica, ontstekingsremmers, ooroplossingen);
• Patiënten met een ernstige classificatie op de Visual Analogic Scale scoren 9 of 10 voor een van de symptomen die in de vragenlijst worden vermeld;
• Patiënten met een niet-otologische oorsprong;
• Patiënten met otitis, behalve acute externe otitis;
• Patiënten met epiglottitis;
• De patiënt met infectie;
• Patiënten die de in dit protocol beschreven procedures niet kunnen volgen.