Otevřená studie fáze III, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, komparativní s pozitivní kontrolou pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Auris-Sedina při symptomatické kontrole otalgie u pacientů s akutním zevním zánětem ucha nebo bez něj. (E02OSMAS0108)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená studie fáze III, multicentrická, prospektivní, randomizovaný vstup celkem 188 pacientů, 94 pacientů dostane lékový test a 94 pacientů dostane Otosynalar®.
Pacienti budou hodnoceni do vyřešení klinického stavu nebo maximálně 3 dnů.
188 pacientů jakéhokoli pohlaví nebo rasy, kteří mají alespoň dva z následujících příznaků: bolest, výtok, tinitus, plnost ucha, subjektivní ztráta sluchu, dočasné závratě nebo vertigo. A to s klinickým nebo neakutním zevním zánětem ucha.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazílie
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s otalgií nebo ne, s akutním zevním zánětem ucha;
- Pacienti s alespoň dvěma příznaky otalgie (bolest, výtok, tinitus, plnost ucha, subjektivní ztráta sluchu, dočasné závratě nebo vertigo) se skóre na vizuální analogické škále mezi 4 a 8 (mírné až střední);
- Pacient musí mít otalgii v jednom uchu;
- Děti starší 6 let;
- Dospělí starší 18 let;
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii;
- Pacientky, které jsou ženy a jsou v plodném věku, by měly používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s citlivostí na kteroukoli složku přípravku;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Nezobrazení bubínku obstrukce cerumenem;
- Pacienti se známkami jakékoli rány nebo škrábnutí na uchu (ulcerózní léze);
- Pacienti, kteří užívají jakékoli jiné léky, které by mohly narušit hodnocení účinnosti studie (jako jsou antibiotika, protizánětlivé léky, roztoky do ucha);
- Pacienti, kteří mají závažnou klasifikaci ve Visual Analogic Scale skóre 9 nebo 10 v kterémkoli ze symptomů uvedených v dotazníku;
- Pacienti s otalgií jiného než otologického původu;
- Pacienti s otitidou, kromě akutního zevního otitidy;
- Pacienti, kteří mají epiglotitidu;
- Pacient s infekcí;
- Pacienti, kteří nemohou dodržovat postupy uvedené v tomto protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Auris-Sedina
Nakapejte 2 kapky léku se zakloněnou hlavou a chraňte vatovým tamponem. Postup opakujte jeden po druhém až do úlevy od bolesti. Pokračujte v podávání léků každé 3 hodiny, dokud bolest neustane. Léky by se měly užívat maximálně 3 dny, kdy by se měly vrátit k lékaři. |
Nakapejte 2 kapky léku se zakloněnou hlavou a chraňte vatovým tamponem. Postup opakujte jeden po druhém až do úlevy od bolesti. Pokračujte v podávání léků každé 3 hodiny, dokud bolest neustane. Léky by se měly užívat maximálně 3 dny, kdy by se měly vrátit k lékaři. |
|
Aktivní komparátor: Otosynalar®
Kapejte 3 kapky do ucha 2x denně.
Lék by měl být použit déle než 3 dny, poté se pacient musí vrátit k lékaři.
|
Kapejte 3 kapky do ucha 2x denně.
Lék by měl být použit déle než 3 dny, poté se pacient musí vrátit k lékaři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogická škála, klinickým vyšetřením a názorem zkoušejícího.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucích příhod souvisejících se studovanou medikací podle algoritmu Naranjo.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elie Fiss, Faculdade de Medicina do ABC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E02-OSM-AS-01-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otitis
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýAkutní vnější otitisČína
-
DermaGen ABPergamum ABDokončenoAkutní vnější otitisŠvédsko
-
Exela Pharma Sciences, LLC.DokončenoAkutní vnější otitisSpojené státy, Portoriko
-
SalvatDokončenoAkutní vnější otitisŠpanělsko
-
University of OxfordAktivní, ne náborNekrotizující Otitis ExternaSpojené království
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Assuta Hospital SystemsNeznámýAkutní vnější otitisIzrael