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関連するハプロ同一ドナーからの末梢血幹細胞移植を受ける患者における機能的宿主アロ反応性T細胞（ATIR）が枯渇したドナーリンパ球調製物の有効性と安全性

2021年5月19日 更新者：Kiadis Pharma

CD34 を投与されている患者における、ex vivo プロセスでの TH9402 および光治療の使用による、同種反応性 T 細胞 (ATIR) を除去したドナーリンパ球の投与の有効性と安全性に関する非盲検、非管理、多施設共同、多国籍研究-血縁関係のあるハプロ同一ドナーからの選択された末梢血幹細胞移植片

この研究の目的は、関連するハプロ同一性ドナーからの T 細胞枯渇幹細胞移植後の機能的宿主アロ反応性 T 細胞 (ATIR) を枯渇させたドナーリンパ球調製物の投与が、移植片対宿主病を予防しながら感染を防ぎます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

同種造血幹細胞移植は、白血病やその他の血液悪性腫瘍の多くの患者にとって最適な治療法です。 ただし、この療法の主な制限は、かなりの数の患者にとって、HLA が完全に一致するドナーが見つからないことです。 事実上常に利用可能な、部分的に HLA が一致した (ハプロ同一性) 家族ドナーの適用には、いくつかの複雑な問題があります。 T 細胞のアドバックがない場合、生命を脅かす感染症や疾患の再発のリスクが高まりますが、T 細胞のアドバックがある場合は、移植片対宿主病のリスクが高まります。

Kiadis Pharma は、ex vivo で TH9402 を使用して、光線力学療法により宿主のアロ反応性 T 細胞を選択的に枯渇させる方法を開発しました。 機能的宿主アロ反応性Ｔ細胞（ＡＴＩＲ）を枯渇させたドナーリンパ球調製物を、幹細胞移植の２８～４２日後に患者に投与する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University, Comprehesive Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
  • イタリア
      • Perugia、イタリア、06123
        • Perugia University
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • HHSC, Henderson Hospital Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Ontario Cancer Institute / Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Medizinische UNI-Klinik
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikums Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege、ベルギー、4000
        • University of Liege - CHU Sart Tilman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の血液悪性腫瘍のいずれか：

  • 急性骨髄性白血病 (AML)
  • 急性リンパ芽球性白血病（ALL）
  • 骨髄異形成症候群 (MDS)
  • Ph陽性の慢性骨髄性白血病（CML）
  • 非ホジキンリンパ腫（NHL）
  • 骨髄異形成症候群 (MDS)
  • 慢性骨髄性白血病 (CML)
  • 多発性骨髄腫 (MM)
  • 慢性リンパ性白血病 (CLL)
  • 骨髄増殖症候群 (MPS)

除外基準:

  • 良好なリスク核型を伴う初回完全寛解のAML
  • -同時髄外疾患を特徴とするMM、または以前の治療に反応しないMM
  • 爆発的危機におけるCML
  • CLLは同時に高悪性度リンパ腫に変化し、少なくとも部分的な寛解を示さない
  • Bulky疾患を併発しているNHL（5cm以上）
  • 一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力 < 40% 予測
  • 左心室駆出率 < 40%
  • AST/SGOT > 2.5 x ULN
  • ビリルビン > 1.5 x ULN
  • クレアチニン > 1.5 x ULN
  • HIV陽性
  • 妊娠可能年齢の女性に対する陽性の妊娠検査
  • -以前のハプロ同一末梢血幹細胞または臍帯血移植
  • -以前の同種幹細胞移植から2年未満
  • 生存期間が 3 か月未満の推定確率
  • 移植からの生存と相容れない主要な予想される病気または臓器不全
  • -重度の精神疾患または精神的欠陥が十分に深刻で、移植治療の遵守が困難になり、インフォームドコンセントが不可能になる
  • -ATIRの構成要素のいずれかに対する既知のアレルギー
  • -治験責任医師の意見では、患者を研究に不適格にするその他の状態

ドナーの包含基準:

  • 共有されていないハプロタイプの HLA-A、-B、および/または DR 遺伝子座に 2 ～ 3 個のミスマッチがあるハプロ同一家族のドナー。
  • 16歳以上、75歳以下の男性または女性。
  • ドナーは、G-CSF を受け取り、アフェレーシスを受けるのに適している必要があります (正常な血球数、正常血圧、および脳卒中の病歴がない)。
  • ドナーはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません。
  • ドナーは、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

ドナー除外基準:

  • 医学的に制御されていない冠動脈疾患。
  • -過去3か月以内の心筋梗塞。
  • 制御されていない発作の病歴。
  • -悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、PAP塗抹陽性およびその後の陰性フォローアップを除く）。
  • -サイトメガロウイルス（CMV）の陽性結果を除いて、該当する地域で必須のウイルス検査のいずれかに対する陽性の検査結果。除外には至りません。
  • 伝染病（HIV陽性など）、主要な病気、全身機能障害の疑い、および/または活動性の炎症性疾患または自己免疫疾患の存在。
  • 妊娠中または授乳中の女性ドナー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ATIR
生物学的：宿主の機能的アロ反応性T細胞を枯渇させたドナーリンパ球調製物
2x10E6 T細胞/kgの単回静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植関連死亡率
時間枠：移植後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
TRM は、疾患の再発または進行以外の原因による死亡、または移植手順とは無関係の他の原因による死亡と定義されます (例: 事故、自殺）
移植後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発生率と重症度 移植片対宿主病 (GVHD)
時間枠：移植後24ヶ月まで
GVHD は、参照モジュールで参照されている標準基準に従って等級付けされました (Filipovich et al. 2005; Przepiorka et al. 1995)。
移植後24ヶ月まで
無増悪サバイバル
時間枠：移植後24ヶ月まで
移植後24ヶ月まで
細菌、ウイルスまたは真菌感染の発生率および重症度
時間枠：移植後24ヶ月まで
移植後24ヶ月まで
免疫再構築
時間枠：移植後24ヶ月まで
移植後24ヶ月まで
健康状態（生活の質を含む）
時間枠：移植後24ヶ月まで
移植後24ヶ月まで
全生存
時間枠：移植後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
移植後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kiadis Pharma

捜査官

  • スタディチェア：Stephan Mielke, MD、Julius Maximilian University of Würzburg, Germany
  • スタディチェア：Denis-Claude Roy, MD、Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montréal, Canada
  • 主任研究者：Andrea Velardi, MD、University of Perugia, Italy
  • 主任研究者：Katy Rezvani, MD PhD、Hammersmith Hospital, London, United Kingdom

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月19日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-AIR-004
  • EudraCT no. 2008-008198-73

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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