Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajan lymfosyyttivalmisteen teho ja turvallisuus, josta on poistettu toiminnalliset isännän alloreaktiiviset T-solut (ATIR) potilailla, joille tehdään perifeerisen veren kantasolusiirto sukulaiselta haploidenttiselta luovuttajalta

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Kiadis Pharma

Avoin, kontrolloimaton, monikansallinen tutkimus alloreaktiivisista T-soluista tyhjennettyjen luovuttajalymfosyyttien (ATIR) antamisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta TH9402:n käytön ja valohoidon avulla ex vivo -prosessissa potilailla, jotka saavat CD34:n -valittu perifeerisen veren kantasolusiirräys sukulaiselta haploidenttiselta luovuttajalta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako sellaisen luovuttajan lymfosyyttivalmisteen antaminen, josta on poistettu funktionaaliset isännän alloreaktiiviset T-solut (ATIR) sukulaiselta haploidenttiseltä luovuttajalta tehdyn T-soluista tyhjennetyn kantasolusiirron jälkeen, eloonjäämistä parantamalla immuunivaikutusta vastaan. infektioita estämällä samalla siirrännäis-isäntä -tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen kantasolusiirto on valinta monille potilaille, joilla on leukemiaa ja muita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Tämän hoidon päärajoitus on kuitenkin se, että merkittävälle määrälle potilaita ei löydy täysin HLA-sopivaa luovuttajaa. Osittain HLA-vastaavien (haploidenttisten) perheenluovuttajien, jotka ovat käytännössä aina saatavilla, hakemisessa on joitain komplikaatioita. Jos T-soluja ei tapahdu, se lisää hengenvaarallisten infektioiden ja taudin uusiutumisen riskiä, ​​kun taas T-solujen lisäyksen riski graft-versus-host -sairaudelle kasvaa.

Kiadis Pharma on kehittänyt menetelmän poistaa selektiivisesti isännän alloreaktiivisia T-soluja fotodynaamisen hoidon avulla käyttäen TH9402:ta ex vivo. Luovuttajan lymfosyyttivalmistetta, josta on poistettu toiminnalliset isännän alloreaktiiviset T-solut (ATIR), annetaan potilaalle 28-42 päivää kantasolusiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • University of Liege - CHU Sart Tilman
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06123
        • Perugia University
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • HHSC, Henderson Hospital Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Ontario Cancer Institute / Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Medizinische UNI-Klinik
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikums Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mainz, Saksa, 55101
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University, Comprehesive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yksi seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista:

  • Akuutti myelooinen leukemia (AML)
  • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
  • Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
  • Ph-positiivinen krooninen myelooinen leukemia (CML)
  • Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
  • Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
  • Krooninen myelooinen leukemia (CML)
  • Multippeli myelooma (MM)
  • Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
  • Myeloproliferatiivinen oireyhtymä (MPS)

Poissulkemiskriteerit:

  • AML ensimmäisessä täydellisessä remissiossa hyvillä riskikaryotyypeillä
  • MM, johon liittyy samanaikainen ekstramedullaarinen sairaus tai se ei reagoi aikaisempaan hoitoon
  • KML räjähdyskriisissä
  • CLL muuttui samanaikaisesti korkea-asteiseksi lymfoomaksi, eikä se onnistunut osoittamaan ainakaan osittaista remissiota
  • NHL, jolla on samanaikainen suuri sairaus (≥ 5 cm)
  • Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) < 40 % ennustettu
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
  • AST/SGOT > 2,5 x ULN
  • Bilirubiini > 1,5 x ULN
  • Kreatiniini > 1,5 x ULN
  • HIV-positiivinen
  • Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Aikaisempi haploidenttinen perifeerisen veren kantasolu- tai napanuoraverensiirto
  • Alle 2 vuotta aikaisemmasta allogeenisesta kantasolusiirrosta
  • Arvioitu todennäköisyys selviytyä alle kolmessa kuukaudessa
  • Suuri odotettu sairaus tai elimen vajaatoiminta, joka on ristiriidassa elinsiirron jälkeen
  • Vakava psykiatrinen sairaus tai mielenterveyshäiriö, joka on niin vakava, että elinsiirtohoidon noudattaminen on epätodennäköistä ja tietoinen suostumus mahdotonta
  • Tunnettu allergia jollekin ATIR:n aineosalle
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan kelpoisuuden tutkimukseen

Luovuttajien osallistumiskriteerit:

  • Haploidenttinen perheen luovuttaja, jolla on 2–3 yhteensopimattomuutta jakamattoman haplotyypin HLA-A-, -B- ja/tai DR-lokuksissa.
  • Mies tai nainen, ikä ≥ 16, ≤ 75 vuotta.
  • Luovuttajien on oltava valmiita vastaanottamaan G-CSF:ää ja heille on suoritettava afereesi (normaali verenkuva, normaali verenpaine ja ei aiempaa aivohalvausta).
  • Luovuttajalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 2 tai vähemmän.
  • Luovuttajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Luovuttajien poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti hallitsematon sepelvaltimotauti.
  • Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hallitsemattomien kohtausten historia.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, positiivinen PAP-testi ja myöhempi negatiivinen seuranta).
  • Positiivinen testitulos missä tahansa pakollisessa virustestissä soveltuvalla alueella, paitsi positiivinen sytomegalovirus (CMV) -tulos, joka ei johda poissulkemiseen.
  • Tartuntatauti (kuten HIV-positiivinen), vakava sairaus, epäilty systeeminen toimintahäiriö ja/tai aktiivinen tulehdus- tai autoimmuunisairaus.
  • Naispuoliset luovuttajat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATIR
Biologinen: Luovuttajalymfosyyttivalmisteesta on poistettu isännän toiminnalliset alloreaktiiviset T-solut
Yksi suonensisäinen infuusio 2x10E6 T-solulla/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinsiirtoihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta siirron jälkeen
TRM määritellään kuolemaksi, joka johtuu muista syistä kuin taudin uusiutumisesta tai etenemisestä tai muista syistä, jotka eivät liity elinsiirtotoimenpiteeseen (esim. onnettomuus, itsemurha)
6, 12 ja 24 kuukautta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GVHD:n ilmaantuvuus ja vaikeusaste.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirrosta
GVHD luokiteltiin standardikriteerien mukaan, joihin viitataan vertailumoduulissa (Filipovich et al. 2005; Przepiorka et al. 1995).
Jopa 24 kuukautta siirrosta
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirrosta
Jopa 24 kuukautta siirrosta
Bakteeri-, virus- tai sieni-infektion ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirrosta
Jopa 24 kuukautta siirrosta
Immuunijärjestelmän uudelleenmuodostaminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirrosta
Jopa 24 kuukautta siirrosta
Terveystila (mukaan lukien elämänlaatu)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirrosta
Jopa 24 kuukautta siirrosta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta siirron jälkeen
6, 12 ja 24 kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kiadis Pharma

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephan Mielke, MD, Julius Maximilian University of Würzburg, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Denis-Claude Roy, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montréal, Canada
  • Päätutkija: Andrea Velardi, MD, University of Perugia, Italy
  • Päätutkija: Katy Rezvani, MD PhD, Hammersmith Hospital, London, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-AIR-004
  • EudraCT no. 2008-008198-73

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa