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Wirksamkeit und Sicherheit einer Spender-Lymphozytenpräparation, die an funktionellen alloreaktiven T-Zellen (ATIR) des Wirts erschöpft ist, bei Patienten, die sich einer Transplantation peripherer Blutstammzellen von einem verwandten, haploidentischen Spender unterziehen

19. Mai 2021 aktualisiert von: Kiadis Pharma

Eine offene, unkontrollierte, multizentrische, multinationale Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von alloreaktiven T-Zellen depletierten Spenderlymphozyten (ATIR) durch die Verwendung von TH9402 und Lichtbehandlung in einem Ex-vivo-Prozess bei Patienten, die ein CD34 erhalten -selektiertes peripheres Blutstammzelltransplantat von einem verwandten, haploidentischen Spender

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung eines Spender-Lymphozytenpräparats, das an funktionellen alloreaktiven T-Zellen des Wirts (ATIR) depletiert ist, nach einer T-Zell-depletierten Stammzelltransplantation von einem verwandten, haploidentischen Spender das Überleben verbessert, indem die Immunwirkung gegen verbessert wird Infektionen bei gleichzeitiger Verhinderung der Graft-versus-Host-Krankheit .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allogene Stammzelltransplantation ist die Behandlung der Wahl für viele Patienten mit Leukämie und anderen hämatologischen Malignomen. Eine wesentliche Einschränkung dieser Therapie besteht jedoch darin, dass für eine beträchtliche Anzahl von Patienten kein vollständig HLA-angepasster Spender gefunden werden kann. Die Anwendung von teilweise HLA-passenden (haploidentischen) Familienspendern, die praktisch immer verfügbar sind, ist mit einigen Komplikationen verbunden. Wenn keine T-Zell-Zugabe erfolgt, erhöht sich das Risiko für lebensbedrohliche Infektionen und Krankheitsrückfälle, während im Falle einer T-Zell-Zugabe das Risiko einer Graft-versus-Host-Erkrankung erhöht ist.

Kiadis Pharma hat eine Methode zur selektiven Depletion alloreaktiver T-Zellen des Wirts durch photodynamische Therapie unter Verwendung von TH9402 ex vivo entwickelt. Das an funktionellen alloreaktiven T-Zellen des Wirts (ATIR) verarmte Spender-Lymphozytenpräparat wird dem Patienten 28–42 Tage nach der Stammzelltransplantation verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • University of Liege - CHU Sart Tilman
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Medizinische UNI-Klinik
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikums Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Italien
      • Perugia, Italien, 06123
        • Perugia University
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • HHSC, Henderson Hospital Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Ontario Cancer Institute / Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University, Comprehesive Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine der folgenden hämatologischen Malignome:

  • Akute myeloische Leukämie (AML)
  • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
  • Ph-positive chronische myeloische Leukämie (CML)
  • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
  • Chronische myeloische Leukämie (CML)
  • Multiples Myelom (MM)
  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
  • Myeloproliferatives Syndrom (MPS)

Ausschlusskriterien:

  • AML in 1. vollständiger Remission mit Karyotypen mit gutem Risiko
  • MM mit gleichzeitiger extramedullärer Erkrankung oder fehlendem Ansprechen auf eine vorherige Therapie
  • CML in der Explosionskrise
  • CLL verwandelte sich gleichzeitig in ein hochgradiges Lymphom und zeigte keine zumindest teilweise Remission
  • NHL mit gleichzeitiger massiver Erkrankung (≥ 5 cm)
  • Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) < 40 % vorhergesagt
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • AST/SGOT > 2,5 x ULN
  • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Kreatinin > 1,5 x ULN
  • HIV-positiv
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Vorherige haploidente Transplantation von peripheren Blutstammzellen oder Nabelschnurblut
  • Weniger als 2 Jahre nach einer früheren allogenen Stammzelltransplantation
  • Geschätzte Überlebenswahrscheinlichkeit weniger als drei Monate
  • Schwerwiegende erwartete Krankheit oder Organversagen, die mit dem Überleben nach der Transplantation nicht vereinbar sind
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder geistige Behinderung, die so schwerwiegend ist, dass die Einhaltung der Transplantationsbehandlung unwahrscheinlich und eine Einverständniserklärung unmöglich ist
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von ATIR
  • Jeder andere Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht

Einschlusskriterien für Spender:

  • Haploidentischer Familienspender mit 2 bis 3 Fehlpaarungen an den HLA-A-, -B- und/oder DR-Loci des ungeteilten Haplotyps.
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 16, ≤ 75 Jahre.
  • Spender müssen für die Gabe von G-CSF geeignet sein und sich einer Apherese unterziehen (normales Blutbild, normotensiv und ohne Schlaganfall in der Vorgeschichte).
  • Der Spender muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger haben.
  • Der Spender muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Spender-Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch unkontrollierte koronare Herzkrankheit.
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Geschichte von unkontrollierten Anfällen.
  • Malignität in der Vorgeschichte (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, positiver PAP-Abstrich und anschließende negative Nachsorge).
  • Positives Testergebnis für einen der obligatorischen Virustests in der entsprechenden Region, mit Ausnahme eines positiven Cytomegalovirus (CMV)-Ergebnisses, das nicht zum Ausschluss führt.
  • Vorhandensein einer übertragbaren Krankheit (z. B. HIV-positiv), einer schweren Krankheit, einer vermuteten systemischen Dysfunktion und/oder einer aktiven entzündlichen oder Autoimmunerkrankung.
  • Schwangere oder stillende Spenderinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATIR
Biologisch: Spender-Lymphozytenpräparat, das an funktionellen alloreaktiven T-Zellen des Wirts verarmt ist
Einmalige intravenöse Infusion mit 2x10E6 T-Zellen/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation
TRM ist definiert als Tod aufgrund anderer Ursachen als Krankheitsrückfall oder Krankheitsprogression oder anderer Ursachen, die nichts mit dem Transplantationsverfahren zu tun haben (z. Unfall, Suizid)
6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation
GVHD wurde nach Standardkriterien, auf die im Referenzmodul verwiesen wird, eingestuft (Filipovich et al. 2005; Przepiorka et al. 1995).
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation
Häufigkeit und Schweregrad einer bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation
Immunrekonstitution
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation
Gesundheitszustand (einschließlich Lebensqualität)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation
6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kiadis Pharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephan Mielke, MD, Julius Maximilian University of Würzburg, Germany
  • Studienstuhl: Denis-Claude Roy, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montréal, Canada
  • Hauptermittler: Andrea Velardi, MD, University of Perugia, Italy
  • Hauptermittler: Katy Rezvani, MD PhD, Hammersmith Hospital, London, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-AIR-004
  • EudraCT no. 2008-008198-73

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