Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dárcovského lymfocytárního preparátu ochuzeného o funkční hostitelské alloreaktivní T-buňky (ATIR) u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk z periferní krve od příbuzného haploidentického dárce

19. května 2021 aktualizováno: Kiadis Pharma

Otevřená, nekontrolovaná, multicentrická, nadnárodní studie o účinnosti a bezpečnosti podávání dárcovských lymfocytů zbavených aloreaktivních T-buněk (ATIR) prostřednictvím použití TH9402 a světelné léčby v procesu ex vivo u pacientů, kteří dostávají CD34 -vybraný štěp kmenových buněk periferní krve od příbuzného haploidentického dárce

Účelem této studie je zjistit, zda podávání preparátu dárcovských lymfocytů zbavených funkčních aloreaktivních T-buněk hostitele (ATIR) po transplantaci kmenových buněk zbavených T-buněk od příbuzného haploidentického dárce zvyšuje přežití zlepšením imunitního účinku proti infekce a zároveň prevence reakce štěpu proti hostiteli.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alogenní transplantace kmenových buněk je léčbou volby pro mnoho pacientů s leukémií a jinými hematologickými malignitami. Hlavním omezením této terapie je však to, že u významného počtu pacientů nelze nalézt žádného dárce plně vyhovujícího HLA. Aplikace částečně HLA shodných (haploidentických) rodinných dárců, kteří jsou prakticky vždy k dispozici, má určité komplikace. Pokud nedochází k přidání T-buněk, zvyšuje se riziko život ohrožujících infekcí a relapsu onemocnění, zatímco v případě přidání T-buněk se zvyšuje riziko reakce štěpu proti hostiteli.

Společnost Kiadis Pharma vyvinula metodu pro selektivní depleci hostitelských aloreaktivních T-buněk prostřednictvím fotodynamické terapie s použitím TH9402 ex vivo. Preparát dárcovských lymfocytů zbavený funkčních aloreaktivních T-buněk hostitele (ATIR) je podáván pacientovi 28-42 dní po transplantaci kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, 4000
        • University of Liege - CHU Sart Tilman
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06123
        • Perugia University
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • HHSC, Henderson Hospital Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Ontario Cancer Institute / Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Medizinische UNI-Klinik
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikums Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mainz, Německo, 55101
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University, Comprehesive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jedna z následujících hematologických malignit:

  • Akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL)
  • Myelodysplastický syndrom (MDS)
  • Ph-pozitivní chronická myeloidní leukémie (CML)
  • Non-Hodgkinův lymfom (NHL)
  • Myelodysplastický syndrom (MDS)
  • Chronická myeloidní leukémie (CML)
  • Mnohočetný myelom (MM)
  • Chronická lymfocytární leukémie (CLL)
  • Myeloproliferativní syndrom (MPS)

Kritéria vyloučení:

  • AML v 1. kompletní remisi s dobrými rizikovými karyotypy
  • MM vykazující souběžné extramedulární onemocnění nebo nereagující na předchozí léčbu
  • CML v blastické krizi
  • CLL se souběžně transformovala do lymfomu vysokého stupně a neprokázala alespoň částečnou remisi
  • NHL se souběžným objemovým onemocněním (≥ 5 cm)
  • Předpokládaná difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) < 40 %.
  • Ejekční frakce levé komory < 40 %
  • AST/SGOT > 2,5 x ULN
  • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Kreatinin > 1,5 x ULN
  • HIV pozitivní
  • Pozitivní těhotenský test pro ženy v plodném věku
  • Předchozí haploidentická transplantace kmenových buněk periferní krve nebo pupečníkové krve
  • Méně než 2 roky od předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Odhadovaná pravděpodobnost přežití méně než tři měsíce
  • Závažné očekávané onemocnění nebo selhání orgánu neslučitelné s přežitím po transplantaci
  • Závažné psychiatrické onemocnění nebo mentální deficit dostatečně závažné na to, aby bylo dodržování transplantační léčby nepravděpodobné a informovaný souhlas nemožný
  • Známá alergie na kteroukoli složku ATIR
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro studii

Kritéria pro zařazení dárců:

  • Haploidentický rodinný dárce se 2 až 3 neshodami v lokusech HLA-A, -B a/nebo DR nesdíleného haplotypu.
  • Muž nebo žena, věk ≥ 16, ≤ 75 let.
  • Dárci musí být fit, aby dostali G-CSF a podstoupili aferézu (normální krevní obraz, normotenze a bez mrtvice v anamnéze).
  • Dárce musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně.
  • Dárce musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení dárců:

  • Lékařsky nekontrolovaná ischemická choroba srdeční.
  • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce.
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů.
  • Malignita v anamnéze (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, pozitivní PAP stěr a následné negativní sledování).
  • Pozitivní výsledek testu kteréhokoli z povinných virových testů v příslušné oblasti, kromě pozitivního výsledku cytomegaloviru (CMV), který nevede k vyloučení.
  • Přítomnost přenosného onemocnění (jako je HIV pozitivní), závažného onemocnění, podezření na systémovou dysfunkci a/nebo aktivní zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění.
  • Dárkyně, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATIR
Biologický: Preparát dárcovských lymfocytů zbavený funkčních aloreaktivních T-buněk hostitele
Jedna intravenózní infuze s 2x10E6 T-buněk/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci
TRM je definována jako smrt způsobená jinými příčinami, než je relaps nebo progrese onemocnění, nebo jinými příčinami, které nesouvisejí s transplantačním postupem (např. nehoda, sebevražda)
6, 12 a 24 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci
GVHD byla hodnocena podle standardních kritérií uvedených v referenčním modulu (Filipovich et al. 2005; Przepiorka et al. 1995).
Až 24 měsíců po transplantaci
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci
Až 24 měsíců po transplantaci
Výskyt a závažnost bakteriální, virové nebo plísňové infekce
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci
Až 24 měsíců po transplantaci
Imunitní rekonstituce
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci
Až 24 měsíců po transplantaci
Zdravotní stav (včetně kvality života)
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci
Až 24 měsíců po transplantaci
Celkové přežití
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci
6, 12 a 24 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kiadis Pharma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephan Mielke, MD, Julius Maximilian University of Würzburg, Germany
  • Studijní židle: Denis-Claude Roy, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montréal, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Velardi, MD, University of Perugia, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Katy Rezvani, MD PhD, Hammersmith Hospital, London, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-AIR-004
  • EudraCT no. 2008-008198-73

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit