Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu limfocytów dawcy pozbawionych funkcjonalnych alloreaktywnych limfocytów T gospodarza (ATIR) u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej od spokrewnionego, haploidentycznego dawcy

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Kiadis Pharma

Otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania limfocytów dawcy pozbawionych alloreaktywnych komórek T (ATIR) poprzez zastosowanie TH9402 i traktowania światłem w procesie ex vivo u pacjentów otrzymujących CD34 -wybrany przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej od spokrewnionego, haploidentycznego dawcy

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie preparatu limfocytów dawcy zubożonego w funkcjonalne alloreaktywne komórki T gospodarza (ATIR) po przeszczepie komórek macierzystych zubożonych w komórki T od spokrewnionego, haploidentycznego dawcy zwiększa przeżycie poprzez poprawę efektu immunologicznego przeciwko infekcji, jednocześnie zapobiegając chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych jest leczeniem z wyboru dla wielu pacjentów z białaczką i innymi nowotworami hematologicznymi. Jednak głównym ograniczeniem tej terapii jest to, że dla znacznej liczby pacjentów nie można znaleźć dawcy w pełni dopasowanego pod względem HLA. Stosowanie częściowo dopasowanych pod względem HLA (haploidentycznych) dawców rodzinnych, którzy są praktycznie zawsze dostępni, wiąże się z pewnymi komplikacjami. Brak addycji limfocytów T zwiększa ryzyko zagrażających życiu infekcji i nawrotów choroby, podczas gdy addycja limfocytów T zwiększa ryzyko wystąpienia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.

Firma Kiadis Pharma opracowała metodę selektywnego usuwania alloreaktywnych komórek T gospodarza poprzez terapię fotodynamiczną z wykorzystaniem TH9402 ex vivo. Preparat limfocytów dawcy pozbawiony funkcjonalnych alloreaktywnych komórek T gospodarza (ATIR) podaje się pacjentowi 28-42 dni po przeszczepie komórek macierzystych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • University of Liege - CHU Sart Tilman
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • HHSC, Henderson Hospital Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Ontario Cancer Institute / Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Medizinische UNI-Klinik
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikums Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University, Comprehesive Cancer Center
  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06123
        • Perugia University
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Jeden z następujących nowotworów hematologicznych:

  • ostra białaczka szpikowa (AML)
  • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)
  • Zespół mielodysplastyczny (MDS)
  • Ph-dodatnia przewlekła białaczka szpikowa (CML)
  • Chłoniak nieziarniczy (NHL)
  • Zespół mielodysplastyczny (MDS)
  • Przewlekła białaczka szpikowa (CML)
  • Szpiczak mnogi (MM)
  • Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)
  • Zespół mieloproliferacyjny (MPS)

Kryteria wyłączenia:

  • AML w pierwszej całkowitej remisji z dobrymi kariotypami ryzyka
  • MM ze współistniejącą chorobą pozaszpikową lub brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie
  • CML w kryzysie blastycznym
  • CLL jednocześnie przekształciła się w chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości i nie wykazała przynajmniej częściowej remisji
  • NHL z towarzyszącą chorobą masową (≥ 5 cm)
  • Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) < 40% prognozy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  • AspAT/SGOT > 2,5 x GGN
  • Bilirubina > 1,5 x GGN
  • Kreatynina > 1,5 x GGN
  • HIV pozytywny
  • Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Wcześniejszy haploidentyczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej
  • Mniej niż 2 lata od wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Szacunkowe prawdopodobieństwo przeżycia mniej niż trzy miesiące
  • Przewidywana poważna choroba lub niewydolność narządu uniemożliwiająca przeżycie po przeszczepie
  • Ciężka choroba psychiczna lub upośledzenie umysłowe na tyle poważne, że stosowanie się do przeszczepu jest mało prawdopodobne, a świadoma zgoda niemożliwa
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników ATIR
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do badania

Kryteria włączenia dawców:

  • Haploidentyczny dawca rodzinny z 2 do 3 niezgodnościami w loci HLA-A, -B i / lub DR niewspólnego haplotypu.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 16, ≤ 75 lat.
  • Dawcy muszą być zdolni do otrzymania G-CSF i poddani aferezie (prawidłowa morfologia krwi, prawidłowe ciśnienie i brak historii udaru).
  • Dawca musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub niższy.
  • Dawca musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia dawcy:

  • Niekontrolowana medycznie choroba niedokrwienna serca.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia niekontrolowanych napadów.
  • Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, dodatniego rozmazu PAP i późniejszej negatywnej kontroli).
  • Pozytywny wynik testu na którykolwiek z obowiązkowych testów wirusowych w odpowiednim regionie, z wyjątkiem pozytywnego wyniku wirusa cytomegalii (CMV), który nie prowadzi do wykluczenia.
  • Obecność choroby zakaźnej (takiej jak zakażenie wirusem HIV), poważnej choroby, podejrzewanej dysfunkcji ogólnoustrojowej i/lub aktywnego zaburzenia zapalnego lub autoimmunologicznego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATIR
Biologiczny: Preparat limfocytów dawcy pozbawiony funkcjonalnych alloreaktywnych komórek T gospodarza
Pojedyncza infuzja dożylna z 2x10E6 komórek T/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepie
TRM definiuje się jako zgon z przyczyn innych niż nawrót lub progresja choroby lub innych przyczyn niezwiązanych z procedurą transplantacji (np. wypadek, samobójstwo)
6, 12 i 24 miesiące po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepie
GVHD oceniono zgodnie ze standardowymi kryteriami, o których mowa w module referencyjnym (Filipovich i in. 2005; Przepiorka i in. 1995).
Do 24 miesięcy po przeszczepie
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepie
Do 24 miesięcy po przeszczepie
Częstość występowania i nasilenie infekcji bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepie
Do 24 miesięcy po przeszczepie
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepie
Do 24 miesięcy po przeszczepie
Stan zdrowia (w tym jakość życia)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepie
Do 24 miesięcy po przeszczepie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepie
6, 12 i 24 miesiące po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kiadis Pharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephan Mielke, MD, Julius Maximilian University of Würzburg, Germany
  • Krzesło do nauki: Denis-Claude Roy, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montréal, Canada
  • Główny śledczy: Andrea Velardi, MD, University of Perugia, Italy
  • Główny śledczy: Katy Rezvani, MD PhD, Hammersmith Hospital, London, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-AIR-004
  • EudraCT no. 2008-008198-73

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj