Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális gazdaszervezet alloreaktív T-sejtjeiből (ATIR) kimerült donor limfocita készítmény hatékonysága és biztonságossága rokon, haploidentikus donortól származó perifériás vér őssejt transzplantáción átesett betegeknél

2021. május 19. frissítette: Kiadis Pharma

Nyílt, ellenőrizetlen, többközpontú, multinacionális tanulmány az alloreaktív T-sejtekből kimerült donor limfociták (ATIR) beadásának hatékonyságáról és biztonságosságáról, TH9402 és fénykezelés révén ex vivo eljárásban, CD34-et kapó betegeknél - kiválasztott perifériás vér őssejt graft rokon, haploidentikus donortól

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a funkcionális gazda alloreaktív T-sejtekből (ATIR) kimerült donor limfocita készítmény beadása rokon, haploidentikus donorból származó, T-sejttel szegény őssejt-transzplantáció után javítja-e a túlélést azáltal, hogy javítja az immunhatást. fertőzésekre, miközben megelőzi a graft versus-host betegséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allogén őssejt-transzplantáció sok leukémiában és más rosszindulatú hematológiai daganatban szenvedő beteg számára a választott kezelés. Ennek a terápiának azonban az a fő korlátja, hogy jelentős számú beteg esetében nem található teljesen HLA-val egyező donor. A részlegesen HLA-egyeztetett (haploidentikus) családdonorok alkalmazása, akik gyakorlatilag mindig rendelkezésre állnak, komplikációkkal jár. Ha nincs T-sejt add-back, az növeli az életveszélyes fertőzések és a betegség kiújulásának kockázatát, míg T-sejt add-back esetén a graft versus-host betegség kockázata.

A Kiadis Pharma kifejlesztett egy módszert a gazda alloreaktív T-sejtek szelektív kimerítésére fotodinamikus terápia segítségével, ex vivo TH9402 felhasználásával. A funkcionális gazda alloreaktív T-sejtektől mentesített donor limfocita készítményt (ATIR) az őssejt-transzplantáció után 28-42 nappal adják be a páciensnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Belgium, 4000
        • University of Liege - CHU Sart Tilman
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University, Comprehesive Cancer Center
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • HHSC, Henderson Hospital Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Ontario Cancer Institute / Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Németország
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Medizinische UNI-Klinik
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikums Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mainz, Németország, 55101
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Olaszország
      • Perugia, Olaszország, 06123
        • Perugia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alábbi hematológiai rosszindulatú daganatok egyike:

  • Akut mieloid leukémia (AML)
  • Akut limfoblasztos leukémia (ALL)
  • Myelodysplasiás szindróma (MDS)
  • Ph-pozitív krónikus mieloid leukémia (CML)
  • Non-Hodgkin limfóma (NHL)
  • Myelodysplasiás szindróma (MDS)
  • Krónikus mieloid leukémia (CML)
  • Myeloma multiplex (MM)
  • Krónikus limfocitás leukémia (CLL)
  • mieloproliferatív szindróma (MPS)

Kizárási kritériumok:

  • AML 1. teljes remisszióban, jó kockázatú kariotípusokkal
  • MM egyidejű extramedulláris betegséggel, vagy nem reagál a korábbi terápiára
  • CML robbanásválságban
  • A CLL egyidejűleg magas fokú limfómává alakult át, és nem mutatott legalább részleges remissziót
  • NHL egyidejű masszív betegséggel (≥ 5 cm)
  • A szén-monoxid diffúzációs kapacitása (DLCO) < 40% előre jelzett
  • A bal kamra ejekciós frakciója < 40%
  • AST/SGOT > 2,5 x ULN
  • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Kreatinin > 1,5 x ULN
  • HIV pozitív
  • Pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • Korábbi haploidentikus perifériás vér őssejt vagy köldökzsinórvér transzplantáció
  • Kevesebb, mint 2 év a korábbi allogén őssejt-transzplantáció után
  • A három hónapnál rövidebb túlélés becsült valószínűsége
  • Várható súlyos betegség vagy szervi elégtelenség, amely összeegyeztethetetlen a transzplantáció utáni túléléssel
  • Súlyos pszichiátriai betegség vagy mentális hiányosság, amely elég súlyos ahhoz, hogy valószínűtlenné tegye a transzplantációs kezelés betartását, és lehetetlen a tájékozott beleegyezés
  • Ismert allergia az ATIR bármely összetevőjére
  • Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatra

A donor befogadási kritériumai:

  • Haploidentikus családi donor 2-3 eltéréssel a nem megosztott haplotípus HLA-A, -B és/vagy DR lókuszában.
  • Férfi vagy nő, életkor ≥ 16, ≤ 75 év.
  • A donoroknak alkalmasnak kell lenniük a G-CSF-kezelésre, és aferézisnek kell alávetniük magukat (normál vérkép, normotenzív, és nincs kórtörténetben stroke).
  • A donornak 2-es vagy annál alacsonyabb teljesítményszintűnek kell lennie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítési státuszában.
  • Az adományozónak írásos beleegyezését kell adnia.

Donor kizárási kritériumok:

  • Orvosilag nem kontrollált szívkoszorúér-betegség.
  • Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban.
  • Kontrollálatlan rohamok története.
  • Rosszindulatú daganat anamnézisében (kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, a pozitív PAP-kenetet és az azt követő negatív követést).
  • Pozitív teszteredmény bármely kötelező vírustesztre az adott régióban, kivéve a pozitív citomegalovírus (CMV) eredményt, amely nem vezet kizáráshoz.
  • Átvihető betegség (például HIV-pozitív), súlyos betegség jelenléte, feltételezett szisztémás diszfunkció és/vagy aktív gyulladásos vagy autoimmun rendellenesség.
  • Várandós vagy szoptató női donorok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATIR
Biológiai: A donor limfocita készítmény kimerült a gazdaszervezet funkcionális alloreaktív T-sejtjéből
Egyszeri intravénás infúzió 2x10E6 T-sejttel/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzplantációval kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a transzplantáció után
A TRM a betegség visszaesésétől vagy progressziójától eltérő okok miatti halál, vagy olyan ok, amely nem kapcsolódik a transzplantációs eljáráshoz (pl. baleset, öngyilkosság)
6, 12 és 24 hónappal a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A graft-versus-host betegség (GVHD) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a transzplantáció után
A GVHD-t a referenciamodulban említett standard kritériumok szerint osztályozták (Filipovich et al. 2005; Przepiorka et al. 1995).
Legfeljebb 24 hónappal a transzplantáció után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a transzplantáció után
Legfeljebb 24 hónappal a transzplantáció után
Bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések előfordulása és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a transzplantáció után
Legfeljebb 24 hónappal a transzplantáció után
Immun helyreállítás
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a transzplantáció után
Legfeljebb 24 hónappal a transzplantáció után
Egészségi állapot (beleértve az életminőséget)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a transzplantáció után
Legfeljebb 24 hónappal a transzplantáció után
Általános túlélés
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a transzplantáció után
6, 12 és 24 hónappal a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kiadis Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephan Mielke, MD, Julius Maximilian University of Würzburg, Germany
  • Tanulmányi szék: Denis-Claude Roy, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montréal, Canada
  • Kutatásvezető: Andrea Velardi, MD, University of Perugia, Italy
  • Kutatásvezető: Katy Rezvani, MD PhD, Hammersmith Hospital, London, United Kingdom

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-AIR-004
  • EudraCT no. 2008-008198-73

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel