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Efficacia e sicurezza di una preparazione linfocitaria del donatore priva di cellule T alloreattive dell'ospite funzionale (ATIR) in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue periferico da un donatore correlato e aploidentico

19 maggio 2021 aggiornato da: Kiadis Pharma

Uno studio in aperto, non controllato, multicentrico e multinazionale sull'efficacia e la sicurezza della somministrazione di linfociti donatori impoveriti di cellule T alloreattive (ATIR), attraverso l'uso di TH9402 e trattamento leggero in un processo ex vivo, in pazienti che ricevono un CD34 -innesto selezionato di cellule staminali del sangue periferico da un donatore correlato e aploidentico

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di una preparazione di linfociti donatori impoverita di cellule T alloreattive dell'ospite funzionale (ATIR) dopo un trapianto di cellule staminali impoverite di cellule T da un donatore aploidentico correlato migliora la sopravvivenza migliorando l'effetto immunitario contro infezioni prevenendo la malattia del trapianto contro l'ospite .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali è il trattamento di scelta per molti pazienti con leucemia e altre neoplasie ematologiche. Tuttavia, una delle principali limitazioni di questa terapia è che per un numero significativo di pazienti non è possibile trovare un donatore completamente HLA compatibile. L'applicazione di donatori familiari parzialmente HLA-compatibili (aploidentici), che sono praticamente sempre disponibili, presenta alcune complicazioni. Se non c'è add-back di cellule T, aumenta il rischio di infezioni potenzialmente letali e recidiva della malattia, mentre in caso di add-back di cellule T aumenta il rischio di malattia del trapianto contro l'ospite.

Kiadis Pharma ha sviluppato un metodo per esaurire selettivamente le cellule T alloreattive dell'ospite attraverso la terapia fotodinamica, utilizzando TH9402 ex vivo. La preparazione linfocitaria del donatore impoverita di cellule T alloreattive dell'ospite funzionale (ATIR) viene somministrata al paziente 28-42 giorni dopo il trapianto di cellule staminali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, 4000
        • University of Liege - CHU Sart Tilman
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • HHSC, Henderson Hospital Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Ontario Cancer Institute / Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Medizinische UNI-Klinik
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikums Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mainz, Germania, 55101
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06123
        • Perugia University
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University, Comprehesive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una delle seguenti neoplasie ematologiche:

  • Leucemia mieloide acuta (AML)
  • Leucemia linfoblastica acuta (ALL)
  • Sindrome mielodisplastica (MDS)
  • Leucemia mieloide cronica Ph-positiva (LMC)
  • Linfoma non Hodgkin (NHL)
  • Sindrome mielodisplastica (MDS)
  • Leucemia mieloide cronica (LMC)
  • Mieloma multiplo (MM)
  • Leucemia linfatica cronica (LLC)
  • Sindrome mieloproliferativa (MPS)

Criteri di esclusione:

  • AML in 1a remissione completa con cariotipo a buon rischio
  • MM con malattia extramidollare concomitante o non responsivo alla terapia precedente
  • LMC in crisi esplosiva
  • La CLL si è contemporaneamente trasformata in linfoma di alto grado e non è riuscita a dimostrare almeno una remissione parziale
  • LNH con malattia bulky concomitante (≥ 5 cm)
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) < 40% previsto
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  • AST/SGOT > 2,5 x ULN
  • Bilirubina > 1,5 x ULN
  • Creatinina > 1,5 x ULN
  • HIV positivo
  • Test di gravidanza positivo per donne in età fertile
  • Precedente trapianto aploidentico di cellule staminali del sangue periferico o di sangue del cordone ombelicale
  • Meno di 2 anni da un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Probabilità stimata di sopravvivere meno di tre mesi
  • Prevista grave malattia o insufficienza d'organo incompatibile con la sopravvivenza dopo il trapianto
  • Malattia psichiatrica grave o deficienza mentale sufficientemente grave da rendere improbabile l'adesione al trattamento del trapianto e impossibile il consenso informato
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di ATIR
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo allo studio

Criteri di inclusione dei donatori:

  • Donatore familiare aploidentico con 2-3 mismatch nei loci HLA-A, -B e/o DR dell'aplotipo non condiviso.
  • Maschio o femmina, età ≥ 16 anni, ≤ 75 anni.
  • I donatori devono essere idonei a ricevere G-CSF e sottoposti ad aferesi (conta ematica normale, normotesi e nessuna storia di ictus).
  • Il donatore deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o inferiore.
  • Il donatore deve fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione del donatore:

  • Malattia coronarica non controllata dal punto di vista medico.
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di convulsioni incontrollate.
  • Anamnesi di tumore maligno (eccetto carcinoma basocellulare o squamoso della pelle, PAP test positivo e successivo follow-up negativo).
  • Risultato positivo del test per uno qualsiasi dei test virali obbligatori nella regione applicabile, ad eccezione di un risultato positivo al citomegalovirus (CMV), che non comporta l'esclusione.
  • Presenza di una malattia trasmissibile (come l'HIV positivo), una malattia grave, una sospetta disfunzione sistemica e/o una malattia infiammatoria o autoimmune attiva.
  • Donatrici in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATIR
Biologico: Preparazione di linfociti donatori impoveriti di cellule T alloreattive funzionali dell'ospite
Singola infusione endovenosa con 2x10E6 cellule T/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
La TRM è definita come morte dovuta a cause diverse dalla recidiva o progressione della malattia, o altre cause non correlate alla procedura di trapianto (ad es. incidente, suicidio)
6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto
La GVHD è stata classificata secondo i criteri standard indicati nel modulo di riferimento (Filipovich et al. 2005; Przepiorka et al. 1995).
Fino a 24 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto
Fino a 24 mesi dopo il trapianto
Incidenza e gravità dell'infezione batterica, virale o fungina
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto
Fino a 24 mesi dopo il trapianto
Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto
Fino a 24 mesi dopo il trapianto
Stato di salute (compresa la qualità della vita)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto
Fino a 24 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kiadis Pharma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephan Mielke, MD, Julius Maximilian University of Würzburg, Germany
  • Cattedra di studio: Denis-Claude Roy, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montréal, Canada
  • Investigatore principale: Andrea Velardi, MD, University of Perugia, Italy
  • Investigatore principale: Katy Rezvani, MD PhD, Hammersmith Hospital, London, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-AIR-004
  • EudraCT no. 2008-008198-73

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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