이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

관련 일배체 기증자로부터 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 기능적 숙주 동종반응성 T 세포(ATIR)가 고갈된 기증자 림프구 제제의 효능 및 안전성

2021년 5월 19일 업데이트: Kiadis Pharma

CD34를 받는 환자에서 생체 외 과정에서 TH9402 및 광 치료를 통해 동종반응성 T 세포가 제거된 기증자 림프구(ATIR) 투여의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨, 통제되지 않은, 다기관, 다국적 연구 -관련 일배체 기증자로부터 선택된 말초 혈액 줄기 세포 이식편

이 연구의 목적은 관련 일배체 기증자로부터 T 세포 고갈 줄기 세포 이식 후 기능성 숙주 동종반응성 T 세포(ATIR)가 고갈된 기증자 림프구 제제의 투여가 면역 효과를 개선하여 생존을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 이식편대숙주병을 예방하면서 감염.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종 줄기 세포 이식은 백혈병 및 기타 혈액 악성 종양이 있는 많은 환자가 선택하는 치료법입니다. 그러나 이 치료법의 주요 한계는 상당수의 환자에서 완전히 HLA 일치하는 기증자를 찾을 수 없다는 것입니다. 사실상 항상 이용 가능한 부분적으로 HLA가 일치하는(일배체 동일) 가족 기증자의 적용에는 몇 가지 복잡한 문제가 있습니다. T 세포 추가가 없는 경우 생명을 위협하는 감염 및 질병 재발의 위험이 증가하는 반면, T 세포 추가의 경우 이식편대숙주병의 위험이 높아집니다.

키아디스 파마는 TH9402를 생체 외에서 이용하여 광역동 요법을 통해 숙주 동종반응성 T세포를 선택적으로 고갈시키는 방법을 개발했다. 기능성 숙주 동종반응성 T 세포(ATIR)가 고갈된 기증자 림프구 제제는 줄기 세포 이식 후 28-42일에 환자에게 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • 독일
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Medizinische UNI-Klinik
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätsklinikums Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mainz, 독일, 55101
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University, Comprehesive Cancer Center
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, 벨기에, 4000
        • University of Liege - CHU Sart Tilman
  • 영국
      • London, 영국, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
  • 이탈리아
      • Perugia, 이탈리아, 06123
        • Perugia University
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • HHSC, Henderson Hospital Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Ontario Cancer Institute / Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 혈액 악성 종양 중 하나:

  • 급성 골수성 백혈병(AML)
  • 급성 림프구성 백혈병(ALL)
  • 골수이형성 증후군(MDS)
  • Ph 양성 만성 골수성 백혈병(CML)
  • 비호지킨 림프종(NHL)
  • 골수이형성 증후군(MDS)
  • 만성 골수성 백혈병(CML)
  • 다발성 골수종(MM)
  • 만성 림프구성 백혈병(CLL)
  • 골수증식증후군(MPS)

제외 기준:

  • 좋은 위험 핵형을 가진 1차 완전 관해의 AML
  • 동시 골수외 질환을 특징으로 하거나 이전 치료에 반응하지 않는 MM
  • 폭발 위기의 CML
  • CLL이 동시에 고급 림프종으로 전환되고 최소한 부분적인 관해를 입증하지 못함
  • 부피가 큰 질환이 동시에 있는 NHL(≥ 5cm)
  • 일산화탄소(DLCO) 확산 용량 < 40% 예측
  • 좌심실 박출률 < 40%
  • AST/SGOT > 2.5 x ULN
  • 빌리루빈 > 1.5 x ULN
  • 크레아티닌 > 1.5 x ULN
  • HIV 양성
  • 가임기 여성에 대한 양성 임신 검사
  • 이전 일배체적 말초 혈액 줄기 세포 또는 제대혈 이식
  • 이전 동종이계 줄기 세포 이식 후 2년 미만
  • 3개월 미만 생존 확률 추정
  • 주요 예상 질병 또는 이식 생존과 양립할 수 없는 장기 부전
  • 중증 정신 질환 또는 이식 치료에 순응할 가능성이 낮고 정보에 입각한 동의가 불가능할 정도로 충분히 심각한 정신 장애
  • ATIR의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적격하게 만드는 기타 모든 상태

기증자 포함 기준:

  • 비공유 일배체형의 HLA-A, -B 및/또는 DR 유전자좌에서 2~3개의 불일치가 있는 일배체 가족 기증자.
  • 남성 또는 여성, 연령 ≥ 16, ≤ 75세.
  • 기증자는 G-CSF를 받기에 적합해야 하고 성분채집술을 받아야 합니다(정상 혈구 수, 정상 혈압 및 뇌졸중 병력 없음).
  • 기증자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 이하여야 합니다.
  • 기증자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

기증자 제외 기준:

  • 의학적으로 조절되지 않는 관상 동맥 심장 질환.
  • 최근 3개월 이내의 심근경색.
  • 조절되지 않는 발작의 병력.
  • 악성 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 암종 제외, PAP 도말 양성 및 후속 음성 후속 조치).
  • 배제로 이어지지 않는 거대세포바이러스(CMV) 결과를 제외하고 해당 지역의 모든 필수 바이러스 테스트에 대한 양성 테스트 결과.
  • 전염성 질병(예: HIV 양성), 주요 질병, 의심되는 전신 기능 장애 및/또는 활동성 염증 또는 자가 면역 장애의 존재.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 기증자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아티르
생물학적: 숙주 기능적 동종반응성 T-세포가 고갈된 기증자 림프구 제제
2x10E6 T-세포/kg의 단일 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 관련 사망률
기간: 이식 후 6, 12, 24개월
TRM은 질병의 재발 또는 진행 이외의 원인으로 인한 사망 또는 이식 절차와 관련되지 않은 기타 원인으로 정의됩니다(예: 사고, 자살)
이식 후 6, 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발생률 및 심각도 이식편대숙주병(GVHD)
기간: 이식 후 최대 24개월
GVHD는 참조 모듈에 언급된 표준 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다(Filipovich et al. 2005; Przepiorka et al. 1995).
이식 후 최대 24개월
무진행 생존
기간: 이식 후 최대 24개월
이식 후 최대 24개월
박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 발생률 및 심각도
기간: 이식 후 최대 24개월
이식 후 최대 24개월
면역 재구성
기간: 이식 후 최대 24개월
이식 후 최대 24개월
건강 상태(삶의 질 포함)
기간: 이식 후 최대 24개월
이식 후 최대 24개월
전반적인 생존
기간: 이식 후 6, 12, 24개월
이식 후 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kiadis Pharma

수사관

  • 연구 의자: Stephan Mielke, MD, Julius Maximilian University of Würzburg, Germany
  • 연구 의자: Denis-Claude Roy, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montréal, Canada
  • 수석 연구원: Andrea Velardi, MD, University of Perugia, Italy
  • 수석 연구원: Katy Rezvani, MD PhD, Hammersmith Hospital, London, United Kingdom

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-AIR-004
  • EudraCT no. 2008-008198-73

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Taiwan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다