Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af en donor-lymfocytpræparation udtømt for funktionelle værtsalloreaktive T-celler (ATIR) hos patienter, der gennemgår en perifer blodstamcelletransplantation fra en beslægtet, haploidentisk donor

19. maj 2021 opdateret af: Kiadis Pharma

En åben, ukontrolleret, multicenter, multinational undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved administration af donorlymfocytter, der er udtømt for alloreaktive T-celler (ATIR), gennem brug af TH9402 og lysbehandling i en ex vivo-proces hos patienter, der modtager en CD34 -valgt perifert blodstamcelletransplantat fra en beslægtet, haploidentisk donor

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administrationen af ​​et donorlymfocytpræparat, der er udtømt for funktionelle værts-alloreaktive T-celler (ATIR) efter en T-celle-depleteret stamcelletransplantation fra en beslægtet, haploidentisk donor øger overlevelse ved at forbedre immuneffekten mod infektioner og samtidig forebygge graft-versus-host-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen stamcelletransplantation er den foretrukne behandling for mange patienter med leukæmi og andre hæmatologiske maligniteter. En væsentlig begrænsning ved denne terapi er imidlertid, at der for et betydeligt antal patienter ikke kan findes en fuldstændig HLA-matchet donor. Anvendelsen af ​​delvist HLA-matchede (haploidentiske) familiedonorer, som stort set altid er tilgængelige, har nogle komplikationer. Hvis der ikke er nogen T-celle add-back, øger det risikoen for livstruende infektioner og sygdomstilbagefald, mens i tilfælde af T-celle add-back øges risikoen for graft-versus-host-sygdom.

Kiadis Pharma har udviklet en metode til selektivt at udtømme værtsalloreaktive T-celler gennem fotodynamisk terapi ved hjælp af TH9402 ex vivo. Donorlymfocytpræparatet udtømt for funktionelle værts-alloreaktive T-celler (ATIR) administreres til patienten 28-42 dage efter stamcelletransplantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • University of Liege - CHU Sart Tilman
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • HHSC, Henderson Hospital Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Ontario Cancer Institute / Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University, Comprehesive Cancer Center
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Italien
      • Perugia, Italien, 06123
        • Perugia University
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Medizinische UNI-Klinik
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikums Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En af følgende hæmatologiske maligniteter:

  • Akut myeloid leukæmi (AML)
  • Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
  • Myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Ph-positiv kronisk myeloid leukæmi (CML)
  • Non-Hodgkin lymfom (NHL)
  • Myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Kronisk myeloid leukæmi (CML)
  • Myelomatose (MM)
  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • Myeloproliferativt syndrom (MPS)

Ekskluderingskriterier:

  • AML i 1. fuldstændig remission med gode risikokaryotyper
  • MM med samtidig ekstramedullær sygdom eller manglende respons på tidligere behandling
  • CML i eksplosionskrise
  • CLL samtidig transformeret til højgradigt lymfom og undlader at demonstrere i det mindste delvis remission
  • NHL med samtidig omfangsrig sygdom (≥ 5 cm)
  • Diffuserende kapacitet for kulilte (DLCO) < 40 % forudsagt
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • AST/SGOT > 2,5 x ULN
  • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Kreatinin > 1,5 x ULN
  • HIV-positiv
  • Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Forudgående haploidentisk perifer blodstamcelle- eller navlestrengsblodtransplantation
  • Mindre end 2 år efter en tidligere allogen stamcelletransplantation
  • Estimeret sandsynlighed for at overleve mindre end tre måneder
  • Større forventet sygdom eller organsvigt uforenelig med overlevelse fra transplantation
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom eller mental mangel, der er tilstrækkelig alvorlig til at gøre overholdelse af transplantationsbehandlingen usandsynlig og informeret samtykke umuligt
  • Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i ATIR
  • Enhver anden tilstand, som efter investigators mening gør patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier for donorer:

  • Haploidentisk familiedonor med 2 til 3 mismatches ved HLA-A, -B og/eller DR loci af den ikke-delte haplotype.
  • Mand eller kvinde, alder ≥ 16, ≤ 75 år.
  • Donorer skal være i stand til at modtage G-CSF og gennemgå aferese (normalt blodtal, normotensiv og ingen anamnese med slagtilfælde).
  • Donor skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller mindre.
  • Donor skal give skriftligt informeret samtykke.

Kriterier for udelukkelse af donorer:

  • Medicinsk ukontrolleret koronar hjertesygdom.
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder.
  • Anamnese med ukontrollerede anfald.
  • Anamnese med malignitet (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, positiv PAP-smear og efterfølgende negativ opfølgning).
  • Positivt testresultat for nogen af ​​de obligatoriske virale tests i den relevante region, bortset fra et positivt cytomegalovirus (CMV) resultat, som ikke fører til udelukkelse.
  • Tilstedeværelse af en overførbar sygdom (såsom HIV-positiv), en alvorlig sygdom, en formodet systemisk dysfunktion og/eller en aktiv inflammatorisk eller autoimmun lidelse.
  • Kvindelige donorer, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATIR
Biologisk: Donorlymfocytpræparat udtømt for værtsfunktionelle alloreaktive T-celler
Enkelt intravenøs infusion med 2x10E6 T-celler/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter transplantationen
TRM er defineret som dødsfald på grund af andre årsager end sygdomstilbagefald eller progression eller andre årsager, som ikke er relateret til transplantationsproceduren (f. ulykke, selvmord)
6, 12 og 24 måneder efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens og sværhedsgrad graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter transplantationen
GVHD blev klassificeret efter standardkriterier som refereret til i referencemodulet (Filipovich et al. 2005; Przepiorka et al. 1995).
Op til 24 måneder efter transplantationen
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter transplantationen
Op til 24 måneder efter transplantationen
Hyppighed og sværhedsgrad af bakteriel, viral eller svampeinfektion
Tidsramme: Op til 24 måneder efter transplantationen
Op til 24 måneder efter transplantationen
Immunrekonstitution
Tidsramme: Op til 24 måneder efter transplantationen
Op til 24 måneder efter transplantationen
Sundhedsstatus (inklusive livskvalitet)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter transplantationen
Op til 24 måneder efter transplantationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter transplantationen
6, 12 og 24 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kiadis Pharma

Efterforskere

  • Studiestol: Stephan Mielke, MD, Julius Maximilian University of Würzburg, Germany
  • Studiestol: Denis-Claude Roy, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montréal, Canada
  • Ledende efterforsker: Andrea Velardi, MD, University of Perugia, Italy
  • Ledende efterforsker: Katy Rezvani, MD PhD, Hammersmith Hospital, London, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-AIR-004
  • EudraCT no. 2008-008198-73

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner